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フルオキセチンに経口避妊薬を追加すると、月経前症候群の管理が改善されますか?

2016年7月3日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

フルオキセチンに併用経口避妊薬を追加すると、月経前症候群の管理が改善されますか?二重盲検プラセボ対照試験。

重度の月経前症候群の 300 人の女性が、コンピューターで生成された乱数を使用して 3 つのグループに分けられます。 グループ 1 には、経口フルオキセチン 20 mg に加えて、月経 3 日目から毎日 21 日間、ドロスピレノン (ドロスピレノン 3 mg + エチニルエストラジオール 0.03 mg) を含む複合経口避妊薬 (COC) が投与されます。 グループ 2 は、月経の 3 日目から 21 日間、毎日 COC に類似した経口プラセボに加えて、フルオキセチン 20 mg を毎日受け取ります。フルオキセチンとサイズ、色、構造が似ている毎日の経口プラセボに加えて。

調査の概要

詳細な説明

月経前症候群 (PMS) は、身体的、行動的、心理的な苦痛を伴いますが、器質的または基礎となる精神疾患がなくても、各月経周期の黄体期に定期的に再発し、月経の終わりまでに消失または大幅に改善します。 女性の約 85 ~ 90% が生殖年齢で月経前の感情的および身体的変化を経験する可能性があり、重度の PMS の有病率は 3% ~ 8% の範囲です。

PMS の病因は不明ですが、周期的な卵巣活動と、セロトニンとガンマアミノ酪酸に対するエストラジオールとプロゲステロンの影響が重要な要因です。 思春期前、妊娠中、および閉経後の PMS の欠如は、PMS の病因における周期的な卵巣活動の役割をサポートしています。 PMS の症状には、気分のむら、イライラ、抑うつ、制御不能感などの心理的症状が含まれます。乳房の圧痛、膨満感、頭痛などの身体症状。視覚空間および認知能力の低下などの行動症状。 PMS を診断するには、症状日記を使用して 2 サイクルにわたって前向きに症状を記録する必要があります。 いくつかの症状日記が存在しますが、問題の重大度の毎日の記録 (DRSP) は信頼性が高く、患者にとって簡単であり、王立産科婦人科医によって推奨されています。

ストレス軽減、運動、低炭水化物ダイエットなどのライフ スタイルの変更は、PMS の管理のために提案されていますが、十分に調査されていません。 PMS の薬理学的治療には、COC、セロトニン再取り込み阻害薬、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト、抗不安薬、および利尿薬が含まれます。 鍼治療、栄養補助食品、明るい光療法など、他のさまざまな治療法も推奨されています.PMS治療は、個々の症状、付随する病歴、および避妊の必要性に基づいている必要があります.

この研究の目的は、PMS の治療におけるフルオキセチンと COC の併用とフルオキセチンの役割を調査することです。

重度の月経前症候群の 300 人の女性が、コンピューターで生成された乱数を使用して 3 つのグループに分けられます。 グループ 1 は、経口フルオキセチン 20 mg に加えて、月経 3 日目から 21 日間毎日、ドロスピレノンを含む COC (ドロスピレノン 3 mg + エチニルエストラジオール 0.03 mg) を受け取ります。 グループ 2 は、月経の 3 日目から 21 日間、毎日 COC に類似した経口プラセボに加えて、フルオキセチン 20 mg を毎日受け取ります。フルオキセチンとサイズ、色、構造が似ている毎日の経口プラセボに加えて。

PMS を診断するために、女性は、問題の重症度の毎日の記録 (DRSP) を使用して、2 か月間毎日症状を記録するように求められます。 DRSP は、身体的および社会的活動の障害を含む 25 の身体的および感情的な症状で構成されるアンケートであり、女性は各症状について 1 から 6 のスコアを与えるように求められます。1 = まったくない、2 = 最小限、3 = 軽度、4 =中程度、5 = 重度、6 = 極度。 治験責任医師は月経初日の症状スコアを追加し、スコアが 50 未満の場合は PMS を除外します。 合計スコアが 50 を超える場合、調査員は 2 サイクルの症状を記録します。 黄体期の平均スコアが 3(軽度)を超える項目が 3 つ以上ある場合、調査員は黄体期と卵胞期の 5 日間隔のスコアを追加します。 PMS は、黄体期スコアが 2 か月の卵胞期スコアより 30% 高い場合に診断されます。 すべての女性は精神医学的検査を受け、基礎となる精神疾患を持つ女性は除外されます。 症状のために社会的または職業的に交流できない女性は、重度のPMSを持っていると見なされます. すべての既婚女性は、バリア避妊薬を使用するようにアドバイスされます。

すべての女性は、6 か月間薬を服用し、DRSP を使用して症状を記録するよう求められます。 社会的または専門的な相互作用が最適ではない女性は、中等度の PMS を持っていると見なされます。 社会的または専門的な活動に支障のない女性は、軽度の PMS があると見なされます。 1 日目の DRSP スコアが 50 未満の女性、および平均黄体期スコアが平均増殖スコアよりも 30% 少ない女性は、PMS があるとは見なされません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • BeniSuef、エジプト
        • 募集
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 重度のPMS
  • 通常期

除外基準:

  • 根底にある精神疾患。
  • 体格指数 > 35。
  • 併用経口避妊薬を服用している女性。
  • -深部静脈血栓症、既知の肝臓、腎臓または心臓病の病歴。
  • COCまたはフルオキセチンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルオキセチン
女性は、月経の 3 日目から 21 日間、COC と同様の経口プラセボに加えて、毎日経口フルオキセチン 20 mg を受け取ります。
女性は毎日経口フルオキセチン 20 mg を受け取ります。
女性は、月経の3日目から21日間、COCと同様の経口プラセボを毎日受け取ります
アクティブコンパレータ:経口避妊薬とフルオキセチンの併用
女性は、経口フルオキセチン 20 mg に加えて、月経の 3 日目から 21 日間毎日、ドロスピレノンを含む COC (ドロスピレノン 3 mg + エチニルエストラジオール 0.03 mg; Yasmin® Schering AG、エジプト) を受け取ります。
女性は毎日経口フルオキセチン 20 mg を受け取ります。
女性は、ドロスピレノンを含む COC (ドロスピレノン 3mg + エチニルエストラジオール 0.03mg; Yasmin® Schering AG、エジプト) を月経の 3 日目から 21 日間毎日受け取ります。
プラセボコンパレーター:プラセボ
女性は、サイズ、色、構造がフルオキセチンに類似した毎日の経口プラセボに加えて、月経の 3 日目から 21 日間、COC に類似した経口プラセボを毎日受け取ります。
女性は、月経の3日目から21日間、COCと同様の経口プラセボを毎日受け取ります
女性は、フルオキセチンに類似した毎日の経口プラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMSの改善
時間枠:毎月 6 か月間。
女性は、DRSP を使用して毎日症状を記録するよう求められます。 1 日目の DRSP スコアが 50 未満の場合、または黄体期スコアが卵胞期スコアより少なくとも 30% 大きくない場合、治癒した PMS と診断されます。
毎月 6 か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月3日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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