- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562053
Forbedrer tilsætning af orale præventionsmidler til Fluoxetin håndteringen af præmenstruelt syndrom?
Forbedrer tilsætning af kombinerede orale præventionsmidler til Fluoxetin håndteringen af præmenstruelt syndrom? En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom (PMS) manifesterer sig med belastende fysiske, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, i fravær af organisk eller underliggende psykiatrisk sygdom, som regelmæssigt gentager sig under lutealfasen af hver menstruationscyklus og forsvinder eller forbedres væsentligt ved slutningen af menstruationen. Ca. 85-90 % af kvinderne kan opleve præmenstruelle følelsesmæssige og fysiske ændringer i deres reproduktive alder, og forekomsten af svær PMS varierer fra 3 % til 8 %.
Ætiologien af PMS er ukendt, men cyklisk ovarieaktivitet og virkningen af østradiol og progesteron på serotonin og gamma-aminosmørsyre er nøglefaktorer. Fravær af PMS før puberteten, under graviditet og efter overgangsalderen understøtter en rolle af cyklisk ovarieaktivitet i PMS-ætiologien. PMS-symptomer omfatter psykologiske symptomer som humørsvingninger, irritabilitet, depression og følelse af ude af kontrol; fysiske symptomer som brystømhed, oppustethed og hovedpine; og adfærdsmæssige symptomer som nedsat visuospatial og kognitiv evne. For at diagnosticere PMS bør symptomer registreres prospektivt over to cyklusser ved hjælp af en symptomdagbog. Der findes adskillige symptomdagbøger, men Daily Record of Severity of Problems (DRSP) er pålidelig, enkel for patienter og anbefalet af Royal College of Obstetricians and Gynecologists.
Livsstilsændringer som stressreduktion, motion og lavkulhydratdiæt er blevet foreslået til behandling af PMS, men er ikke blevet grundigt undersøgt. Farmakologiske behandlinger af PMS omfatter COC, serotoningenoptagelseshæmmere gonadotrophin-frigivende hormonagonister, anxiolytika og diuretika. Forskellige andre behandlinger er også blevet anbefalet, herunder akupunktur, kosttilskud og stærk lysterapi, PMS-behandling bør baseres på individuelle symptomer, samtidig sygehistorie og behovet for prævention.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge betydningen af den kombinerede brug af fluoxetin og COC versus fluoxetin i behandlingen af PMS.
Tre hundrede kvinder med alvorligt præmenstruelt syndrom vil blive opdelt i 3 grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage p-piller indeholdende drospirenon (drospirenon 3mg+ethinylestradiol 0,03mg) dagligt i 21 dage fra den 3. dag af menstruationen ud over oral fluoxetin 20 mg dagligt. Gruppe 2 vil modtage fluoxetin 20 mg dagligt ud over en oral placebo svarende til p-piller dagligt i 21 dage fra den 3. dag af menstruation. Gruppe 3 vil modtage oral placebo svarende til p-piller dagligt i 21 dage fra den 3. dag af menstruationen i tilføjelse til en daglig oral placebo, der i størrelse, farve og struktur svarer til fluoxetin.
For at diagnosticere PMS vil kvinder blive bedt om at dokumentere deres symptomer dagligt i 2 måneder ved hjælp af den daglige registrering af problemernes sværhedsgrad (DRSP). DRSP er et spørgeskema bestående af 25 fysiske og følelsesmæssige symptomer inklusive svækkelse af fysiske og sociale aktiviteter, kvinder vil blive bedt om at give en score på 1 til 6 for hvert symptom 1 = slet ikke, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær, 6 = ekstrem. Efterforskerne vil tilføje symptomscore for den første dag af menstruation, og PMS vil blive udelukket, hvis scoren er < 50. Hvis den samlede score er større end 50, vil efterforskerne registrere to cyklusser af symptomer. Hvis mere end tre emner har en gennemsnitlig score på mere end 3 (mild) under lutealfasen, vil efterforskerne tilføje scorerne på fem-dages intervaller under de luteale og follikulære faser. PMS vil blive diagnosticeret, når lutealfasescoren er 30 procent større end follikulærfasescoren i de 2 måneder. Alle kvinder får en psykiatrisk gennemgang, og kvinder med underliggende psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Kvinder, der ikke er i stand til at interagere socialt eller professionelt på grund af symptomerne, vil blive anset for at have svær PMS. Alle gifte kvinder vil blive rådet til at bruge barrierepræventionsmidler.
Alle kvinder vil blive bedt om at tage medicinen i 6 måneder og registrere deres symptomer ved hjælp af DRSP. Kvinder med suboptimal social eller professionel interaktion vil blive overvejet at have moderat PMS. Kvinder uden indblanding i den sociale eller professionelle aktivitet vil blive anset for at have mild PMS. Kvinder med dag 1 DRSP-score <50 og kvinder med gennemsnitlig lutealfase-score <30 % mere end den gennemsnitlige proliferative score vil ikke blive anset for at have PMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig PMS
- Regelmæssige perioder
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende psykiatrisk sygdom.
- Body mass index > 35.
- Kvinder på kombinerede orale præventionsmidler.
- Anamnese med dyb venøs trombose, kendt lever-, nyre- eller hjertesygdom.
- Allergi over for p-piller eller fluoxetin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluoxetin
Kvinder vil dagligt modtage oral fluoxetin 20 mg ud over en oral placebo svarende til p-piller dagligt i 21 dage fra den 3. dag af menstruationen.
|
Kvinder vil modtage oral fluoxetin 20 mg dagligt.
Kvinder vil modtage oral placebo svarende til p-piller dagligt i 21 dage fra den 3. dag i menstruationen
|
Aktiv komparator: Kombinerede orale præventionsmidler og fluoxetin
Kvinder vil modtage p-piller indeholdende drospirenon (drospirenon 3mg+ethinylestradiol 0,03mg; Yasmin® Schering AG, Egypten) dagligt i 21 dage fra den 3. dag af menstruationen ud over oral fluoxetin 20 mg dagligt.
|
Kvinder vil modtage oral fluoxetin 20 mg dagligt.
kvinder vil modtage p-piller indeholdende drospirenon (drospirenon 3mg+ethinylestradiol 0,03mg; Yasmin® Schering AG, Egypten) dagligt i 21 dage fra den 3. dag i menstruationen
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil modtage oral placebo svarende til p-piller dagligt i 21 dage fra den 3. dag af menstruationen foruden en daglig oral placebo, der i størrelse, farve og struktur svarer til fluoxetin
|
Kvinder vil modtage oral placebo svarende til p-piller dagligt i 21 dage fra den 3. dag i menstruationen
Kvinder vil modtage en daglig oral placebo svarende til fluoxetin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret PMS
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder.
|
Kvinder vil blive bedt om at dokumentere deres symptomer dagligt ved hjælp af DRSP.
Helbredt PMS vil blive diagnosticeret, hvis dag 1 DRSP-score er < 50, eller hvis lutealfasescore ikke er mindst 30 procent større end follikulærfasescore.
|
Månedligt i 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marjoribanks J, Brown J, O'Brien PM, Wyatt K. Selective serotonin reuptake inhibitors for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 7;2013(6):CD001396. doi: 10.1002/14651858.CD001396.pub3.
- Yonkers KA. Management strategies for PMS/PMDD. J Fam Pract. 2004 Sep;Suppl:S15-20. No abstract available.
- Steiner M, Brown E, Trzepacz P, Dillon J, Berger C, Carter D, Reid R, Stewart D. Fluoxetine improves functional work capacity in women with premenstrual dysphoric disorder. Arch Womens Ment Health. 2003 Feb;6(1):71-7. doi: 10.1007/s00737-002-0162-2.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Menstruationsforstyrrelser
- Syndrom
- Præmenstruelt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Fluoxetin
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
Andre undersøgelses-id-numre
- PMS 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... og andre samarbejdspartnereSuspenderetOvervægt og fedmeMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtStørre depressiv lidelseTaiwan
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse