Apixaban as Treatment of Venous Thrombosis in Patients With Cancer: The CAP Study (CAP)
2018年6月24日 更新者：Anders Dahm、University Hospital, Akershus
This study is a single-arm, phase IV trial, of apixaban as treatment of venous thrombosis in patients with cancer.
The current standard treatment of venous thrombosis in cancer patients is subcutaneous injections with low molecular weight heparin.
During the last 5 years several new direct acting oral anticoagulants have been tested out as treatment of venous thrombosis.
But very few cancer patients were included in the phase III clinical trials of the direct acting oral anticoagulants.
Thus, there is a lack of information on how cancer patients with venous thrombosis will respond to treatment with direct acting oral anticoagulants.
The current study will investigate the direct acting oral anticoagulant apixaban in cancer patients with venous thrombosis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
-
Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken- Drammen Hospital
-
Gjettum、ノルウェー、1346
- Vestre Viken - Bærum sykehus
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- Department of Hematology, Akershus University Hospital
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg、ノルウェー
- Østfold Hospital Kalnes
-
Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
-
Volda、ノルウェー
- Volda hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of cancer, other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer.
- Objectively verified venous thrombosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 96 hours
- Severe thrombocytopenia (platelets <50·109/L)
- Severe renal failure - creatinine clearance <30 ml/min
- The patients will be treated with catheter based thrombolysis for deep venous thrombosis or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism
- Pregnancy or breastfeeding.
- Childbearing potential without proper contraceptive measures
- Drug abuse or mental disease that may interfere with treatment and follow-up.
- Severe malabsorption so that oral treatment are expected to have reduced effect
- Mechanical heart valves
- Known allergy to apixaban
- Active bleeding or severe risk of bleeding so that the risk of bleeding is considered a greater danger than the risk of not treating the venous thrombosis
- Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
- Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors (e.g., human immunodeficiency virus protease inhibitors or systemic ketoconazole, voriconazole or posaconazole) or inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, or phenytoin). Fluconazol is allowed.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Apixaban
Apixaban 10 mg two times daily for 1 week, then apixaban 5mg two times daily for 6 months, then apixaban 2.5 mg two times daily for as long as the treating physician finds it necessary.
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
時間枠：6 months after inclusion
|
6 months after inclusion
|
|
Major or clinically relevant non-major bleeding
時間枠：6 months after inclusion
|
6 months after inclusion
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
All cause mortality
時間枠：6 months after inclusion
|
6 months after inclusion
|
|
All cause mortality
時間枠：24 months after inclusion
|
24 months after inclusion
|
|
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
時間枠：24 months after inclusion
|
24 months after inclusion
|
|
Major or clinically relevant non-major bleeding
時間枠：24 months after inclusion
|
24 months after inclusion
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders EA Dahm, MD, PhD、University Hospital, Akershus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月24日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。