Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban as Treatment of Venous Thrombosis in Patients With Cancer: The CAP Study (CAP)

24. juni 2018 oppdatert av: Anders Dahm, University Hospital, Akershus
This study is a single-arm, phase IV trial, of apixaban as treatment of venous thrombosis in patients with cancer. The current standard treatment of venous thrombosis in cancer patients is subcutaneous injections with low molecular weight heparin. During the last 5 years several new direct acting oral anticoagulants have been tested out as treatment of venous thrombosis. But very few cancer patients were included in the phase III clinical trials of the direct acting oral anticoagulants. Thus, there is a lack of information on how cancer patients with venous thrombosis will respond to treatment with direct acting oral anticoagulants. The current study will investigate the direct acting oral anticoagulant apixaban in cancer patients with venous thrombosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken- Drammen Hospital
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Vestre Viken - Bærum sykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Department of Hematology, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norge
        • Østfold Hospital Kalnes
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
      • Volda, Norge
        • Volda hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of cancer, other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer.
  • Objectively verified venous thrombosis
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 96 hours
  • Severe thrombocytopenia (platelets <50·109/L)
  • Severe renal failure - creatinine clearance <30 ml/min
  • The patients will be treated with catheter based thrombolysis for deep venous thrombosis or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Childbearing potential without proper contraceptive measures
  • Drug abuse or mental disease that may interfere with treatment and follow-up.
  • Severe malabsorption so that oral treatment are expected to have reduced effect
  • Mechanical heart valves
  • Known allergy to apixaban
  • Active bleeding or severe risk of bleeding so that the risk of bleeding is considered a greater danger than the risk of not treating the venous thrombosis
  • Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
  • Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors (e.g., human immunodeficiency virus protease inhibitors or systemic ketoconazole, voriconazole or posaconazole) or inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, or phenytoin). Fluconazol is allowed.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban 10 mg two times daily for 1 week, then apixaban 5mg two times daily for 6 months, then apixaban 2.5 mg two times daily for as long as the treating physician finds it necessary.
Legemiddel: Apixaban
Andre navn:
  • Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Tidsramme: 6 months after inclusion
6 months after inclusion
Major or clinically relevant non-major bleeding
Tidsramme: 6 months after inclusion
6 months after inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All cause mortality
Tidsramme: 6 months after inclusion
6 months after inclusion
All cause mortality
Tidsramme: 24 months after inclusion
24 months after inclusion
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Tidsramme: 24 months after inclusion
24 months after inclusion
Major or clinically relevant non-major bleeding
Tidsramme: 24 months after inclusion
24 months after inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders EA Dahm, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere