Apixaban as Treatment of Venous Thrombosis in Patients With Cancer: The CAP Study (CAP)
24 de junho de 2018 atualizado por: Anders Dahm, University Hospital, Akershus
This study is a single-arm, phase IV trial, of apixaban as treatment of venous thrombosis in patients with cancer.
The current standard treatment of venous thrombosis in cancer patients is subcutaneous injections with low molecular weight heparin.
During the last 5 years several new direct acting oral anticoagulants have been tested out as treatment of venous thrombosis.
But very few cancer patients were included in the phase III clinical trials of the direct acting oral anticoagulants.
Thus, there is a lack of information on how cancer patients with venous thrombosis will respond to treatment with direct acting oral anticoagulants.
The current study will investigate the direct acting oral anticoagulant apixaban in cancer patients with venous thrombosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken- Drammen Hospital
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Gjettum, Noruega, 1346
- Vestre Viken - Bærum sykehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Department of Hematology, Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg, Noruega
- Østfold Hospital Kalnes
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Volda, Noruega
- Volda hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of cancer, other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer.
- Objectively verified venous thrombosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 96 hours
- Severe thrombocytopenia (platelets <50·109/L)
- Severe renal failure - creatinine clearance <30 ml/min
- The patients will be treated with catheter based thrombolysis for deep venous thrombosis or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism
- Pregnancy or breastfeeding.
- Childbearing potential without proper contraceptive measures
- Drug abuse or mental disease that may interfere with treatment and follow-up.
- Severe malabsorption so that oral treatment are expected to have reduced effect
- Mechanical heart valves
- Known allergy to apixaban
- Active bleeding or severe risk of bleeding so that the risk of bleeding is considered a greater danger than the risk of not treating the venous thrombosis
- Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
- Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors (e.g., human immunodeficiency virus protease inhibitors or systemic ketoconazole, voriconazole or posaconazole) or inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, or phenytoin). Fluconazol is allowed.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apixaban
Apixaban 10 mg two times daily for 1 week, then apixaban 5mg two times daily for 6 months, then apixaban 2.5 mg two times daily for as long as the treating physician finds it necessary.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Prazo: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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Major or clinically relevant non-major bleeding
Prazo: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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All cause mortality
Prazo: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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All cause mortality
Prazo: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Prazo: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Major or clinically relevant non-major bleeding
Prazo: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders EA Dahm, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP
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