Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban as Treatment of Venous Thrombosis in Patients With Cancer: The CAP Study (CAP)

24. juni 2018 opdateret af: Anders Dahm, University Hospital, Akershus
This study is a single-arm, phase IV trial, of apixaban as treatment of venous thrombosis in patients with cancer. The current standard treatment of venous thrombosis in cancer patients is subcutaneous injections with low molecular weight heparin. During the last 5 years several new direct acting oral anticoagulants have been tested out as treatment of venous thrombosis. But very few cancer patients were included in the phase III clinical trials of the direct acting oral anticoagulants. Thus, there is a lack of information on how cancer patients with venous thrombosis will respond to treatment with direct acting oral anticoagulants. The current study will investigate the direct acting oral anticoagulant apixaban in cancer patients with venous thrombosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken- Drammen Hospital
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Vestre Viken - Bærum sykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Department of Hematology, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norge
        • Østfold Hospital Kalnes
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital
      • Volda, Norge
        • Volda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of cancer, other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer.
  • Objectively verified venous thrombosis
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 96 hours
  • Severe thrombocytopenia (platelets <50·109/L)
  • Severe renal failure - creatinine clearance <30 ml/min
  • The patients will be treated with catheter based thrombolysis for deep venous thrombosis or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Childbearing potential without proper contraceptive measures
  • Drug abuse or mental disease that may interfere with treatment and follow-up.
  • Severe malabsorption so that oral treatment are expected to have reduced effect
  • Mechanical heart valves
  • Known allergy to apixaban
  • Active bleeding or severe risk of bleeding so that the risk of bleeding is considered a greater danger than the risk of not treating the venous thrombosis
  • Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
  • Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors (e.g., human immunodeficiency virus protease inhibitors or systemic ketoconazole, voriconazole or posaconazole) or inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, or phenytoin). Fluconazol is allowed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban 10 mg two times daily for 1 week, then apixaban 5mg two times daily for 6 months, then apixaban 2.5 mg two times daily for as long as the treating physician finds it necessary.
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Tidsramme: 6 months after inclusion
6 months after inclusion
Major or clinically relevant non-major bleeding
Tidsramme: 6 months after inclusion
6 months after inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All cause mortality
Tidsramme: 6 months after inclusion
6 months after inclusion
All cause mortality
Tidsramme: 24 months after inclusion
24 months after inclusion
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Tidsramme: 24 months after inclusion
24 months after inclusion
Major or clinically relevant non-major bleeding
Tidsramme: 24 months after inclusion
24 months after inclusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders EA Dahm, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner