Apixaban as Treatment of Venous Thrombosis in Patients With Cancer: The CAP Study (CAP)
24 de junio de 2018 actualizado por: Anders Dahm, University Hospital, Akershus
This study is a single-arm, phase IV trial, of apixaban as treatment of venous thrombosis in patients with cancer.
The current standard treatment of venous thrombosis in cancer patients is subcutaneous injections with low molecular weight heparin.
During the last 5 years several new direct acting oral anticoagulants have been tested out as treatment of venous thrombosis.
But very few cancer patients were included in the phase III clinical trials of the direct acting oral anticoagulants.
Thus, there is a lack of information on how cancer patients with venous thrombosis will respond to treatment with direct acting oral anticoagulants.
The current study will investigate the direct acting oral anticoagulant apixaban in cancer patients with venous thrombosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken- Drammen Hospital
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Gjettum, Noruega, 1346
- Vestre Viken - Bærum sykehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Department of Hematology, Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg, Noruega
- Østfold Hospital Kalnes
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Volda, Noruega
- Volda hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of cancer, other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer.
- Objectively verified venous thrombosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 96 hours
- Severe thrombocytopenia (platelets <50·109/L)
- Severe renal failure - creatinine clearance <30 ml/min
- The patients will be treated with catheter based thrombolysis for deep venous thrombosis or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism
- Pregnancy or breastfeeding.
- Childbearing potential without proper contraceptive measures
- Drug abuse or mental disease that may interfere with treatment and follow-up.
- Severe malabsorption so that oral treatment are expected to have reduced effect
- Mechanical heart valves
- Known allergy to apixaban
- Active bleeding or severe risk of bleeding so that the risk of bleeding is considered a greater danger than the risk of not treating the venous thrombosis
- Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
- Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors (e.g., human immunodeficiency virus protease inhibitors or systemic ketoconazole, voriconazole or posaconazole) or inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, or phenytoin). Fluconazol is allowed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apixaban
Apixaban 10 mg two times daily for 1 week, then apixaban 5mg two times daily for 6 months, then apixaban 2.5 mg two times daily for as long as the treating physician finds it necessary.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Periodo de tiempo: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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Major or clinically relevant non-major bleeding
Periodo de tiempo: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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All cause mortality
Periodo de tiempo: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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All cause mortality
Periodo de tiempo: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Periodo de tiempo: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Major or clinically relevant non-major bleeding
Periodo de tiempo: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders EA Dahm, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP
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