Apixaban as Treatment of Venous Thrombosis in Patients With Cancer: The CAP Study (CAP)
2018년 6월 24일 업데이트: Anders Dahm, University Hospital, Akershus
This study is a single-arm, phase IV trial, of apixaban as treatment of venous thrombosis in patients with cancer.
The current standard treatment of venous thrombosis in cancer patients is subcutaneous injections with low molecular weight heparin.
During the last 5 years several new direct acting oral anticoagulants have been tested out as treatment of venous thrombosis.
But very few cancer patients were included in the phase III clinical trials of the direct acting oral anticoagulants.
Thus, there is a lack of information on how cancer patients with venous thrombosis will respond to treatment with direct acting oral anticoagulants.
The current study will investigate the direct acting oral anticoagulant apixaban in cancer patients with venous thrombosis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken- Drammen Hospital
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Gjettum, 노르웨이, 1346
- Vestre Viken - Bærum sykehus
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Department of Hematology, Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg, 노르웨이
- Østfold Hospital Kalnes
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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Volda, 노르웨이
- Volda hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of cancer, other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer.
- Objectively verified venous thrombosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 96 hours
- Severe thrombocytopenia (platelets <50·109/L)
- Severe renal failure - creatinine clearance <30 ml/min
- The patients will be treated with catheter based thrombolysis for deep venous thrombosis or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism
- Pregnancy or breastfeeding.
- Childbearing potential without proper contraceptive measures
- Drug abuse or mental disease that may interfere with treatment and follow-up.
- Severe malabsorption so that oral treatment are expected to have reduced effect
- Mechanical heart valves
- Known allergy to apixaban
- Active bleeding or severe risk of bleeding so that the risk of bleeding is considered a greater danger than the risk of not treating the venous thrombosis
- Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
- Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors (e.g., human immunodeficiency virus protease inhibitors or systemic ketoconazole, voriconazole or posaconazole) or inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, or phenytoin). Fluconazol is allowed.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apixaban
Apixaban 10 mg two times daily for 1 week, then apixaban 5mg two times daily for 6 months, then apixaban 2.5 mg two times daily for as long as the treating physician finds it necessary.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
기간: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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Major or clinically relevant non-major bleeding
기간: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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All cause mortality
기간: 6 months after inclusion
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6 months after inclusion
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All cause mortality
기간: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
기간: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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Major or clinically relevant non-major bleeding
기간: 24 months after inclusion
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24 months after inclusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders EA Dahm, MD, PhD, University Hospital, Akershus
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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