Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apixaban as Treatment of Venous Thrombosis in Patients With Cancer: The CAP Study (CAP)

24 giugno 2018 aggiornato da: Anders Dahm, University Hospital, Akershus
This study is a single-arm, phase IV trial, of apixaban as treatment of venous thrombosis in patients with cancer. The current standard treatment of venous thrombosis in cancer patients is subcutaneous injections with low molecular weight heparin. During the last 5 years several new direct acting oral anticoagulants have been tested out as treatment of venous thrombosis. But very few cancer patients were included in the phase III clinical trials of the direct acting oral anticoagulants. Thus, there is a lack of information on how cancer patients with venous thrombosis will respond to treatment with direct acting oral anticoagulants. The current study will investigate the direct acting oral anticoagulant apixaban in cancer patients with venous thrombosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken- Drammen Hospital
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Vestre Viken - Bærum sykehus
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Department of Hematology, Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Østfold Hospital Kalnes
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs hospital
      • Volda, Norvegia
        • Volda hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of cancer, other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer.
  • Objectively verified venous thrombosis
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 96 hours
  • Severe thrombocytopenia (platelets <50·109/L)
  • Severe renal failure - creatinine clearance <30 ml/min
  • The patients will be treated with catheter based thrombolysis for deep venous thrombosis or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Childbearing potential without proper contraceptive measures
  • Drug abuse or mental disease that may interfere with treatment and follow-up.
  • Severe malabsorption so that oral treatment are expected to have reduced effect
  • Mechanical heart valves
  • Known allergy to apixaban
  • Active bleeding or severe risk of bleeding so that the risk of bleeding is considered a greater danger than the risk of not treating the venous thrombosis
  • Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
  • Concomitant use of strong cytochrome P-450 3A4 inhibitors (e.g., human immunodeficiency virus protease inhibitors or systemic ketoconazole, voriconazole or posaconazole) or inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, or phenytoin). Fluconazol is allowed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 10 mg two times daily for 1 week, then apixaban 5mg two times daily for 6 months, then apixaban 2.5 mg two times daily for as long as the treating physician finds it necessary.
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Lasso di tempo: 6 months after inclusion
6 months after inclusion
Major or clinically relevant non-major bleeding
Lasso di tempo: 6 months after inclusion
6 months after inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All cause mortality
Lasso di tempo: 6 months after inclusion
6 months after inclusion
All cause mortality
Lasso di tempo: 24 months after inclusion
24 months after inclusion
Recurrent objectively confirmed venous thrombosis or death related to venous thrombosis
Lasso di tempo: 24 months after inclusion
24 months after inclusion
Major or clinically relevant non-major bleeding
Lasso di tempo: 24 months after inclusion
24 months after inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders EA Dahm, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apixaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi