Tissue Distribution of F18-FDG Labeled ABMSCT in Patients With Type2 Diabetes Mellitus
2015年10月22日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tissue Distribution of F18-FDG Labeled Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Patients With Type2 Diabetes Mellitus
Stem cells have promising potential in treating diabetes.
However the therapeutic outcome in diabetic patients will profoundly depend on their delivery to pancreas.
Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking.
The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied.
Patients will be followed up for the next 6 months.
Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.
調査の概要
詳細な説明
Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking.
The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied.
Patients will be followed up for the next 6 months.
Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
• Patients with type 2 diabetes mellitus between 30 and 65 years of age.
- Duration of diabetes ≥ 5 years.
- Failure to triple OHA in optimal doses {glimepiride (4 gm), metformin(2-2.5 gm) and pioglitazone(15mg)}.
- Requiring insulin therapy for last six month
- On stable doses of insulin (≥0.4 IU/kg/day, Vildagliptin, metformin (2 gm), pioglitazone (15mg) for last three months.
- GAD antibody negative status.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
- Patients with serum creatinine > 1.5 mg/dL
- Abnormal liver function tests (defined as value of transaminases > 3 times the upper value of normal or serum bilirubin higher than normal for the reference value for the laboratory).
- History of cholecystitis/ cholelithiasis/ cholecystectomy.
- Seropositivity for HIV, HBsAg and HCV.
- History of myocardial infarction or unstable angina or any cardiovascular events in the previous 3 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Intravenous
stem cells will be injected through intravenously in the subjects
|
stem cell will be injected
|
|
アクティブコンパレータ：superior pancreaticoduodenal
stem cells
|
stem cell will be injected
|
|
アクティブコンパレータ：splenic artery
stem cells will be injected through splenic in the subjects
|
stem cell will be injected
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Increase in glucagon stimulated C peptide level
時間枠：6 months
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。