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Tissue Distribution of F18-FDG Labeled ABMSCT in Patients With Type2 Diabetes Mellitus

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tissue Distribution of F18-FDG Labeled Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Patients With Type2 Diabetes Mellitus

Stem cells have promising potential in treating diabetes. However the therapeutic outcome in diabetic patients will profoundly depend on their delivery to pancreas. Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking. The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied. Patients will be followed up for the next 6 months. Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking. The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied. Patients will be followed up for the next 6 months. Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Patients with type 2 diabetes mellitus between 30 and 65 years of age.

    • Duration of diabetes ≥ 5 years.
    • Failure to triple OHA in optimal doses {glimepiride (4 gm), metformin(2-2.5 gm) and pioglitazone(15mg)}.
    • Requiring insulin therapy for last six month
    • On stable doses of insulin (≥0.4 IU/kg/day, Vildagliptin, metformin (2 gm), pioglitazone (15mg) for last three months.
    • GAD antibody negative status.

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
  • Patients with serum creatinine > 1.5 mg/dL
  • Abnormal liver function tests (defined as value of transaminases > 3 times the upper value of normal or serum bilirubin higher than normal for the reference value for the laboratory).
  • History of cholecystitis/ cholelithiasis/ cholecystectomy.
  • Seropositivity for HIV, HBsAg and HCV.
  • History of myocardial infarction or unstable angina or any cardiovascular events in the previous 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenous
stem cells will be injected through intravenously in the subjects
Verfahren: stem cells
stem cell will be injected
Aktiver Komparator: superior pancreaticoduodenal
stem cells
Verfahren: stem cells
stem cell will be injected
Aktiver Komparator: splenic artery
stem cells will be injected through splenic in the subjects
Verfahren: stem cells
stem cell will be injected

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Increase in glucagon stimulated C peptide level
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGI NUC MED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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