Tissue Distribution of F18-FDG Labeled ABMSCT in Patients With Type2 Diabetes Mellitus
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tissue Distribution of F18-FDG Labeled Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Patients With Type2 Diabetes Mellitus
Stem cells have promising potential in treating diabetes.
However the therapeutic outcome in diabetic patients will profoundly depend on their delivery to pancreas.
Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking.
The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied.
Patients will be followed up for the next 6 months.
Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking.
The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied.
Patients will be followed up for the next 6 months.
Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Patients with type 2 diabetes mellitus between 30 and 65 years of age.
- Duration of diabetes ≥ 5 years.
- Failure to triple OHA in optimal doses {glimepiride (4 gm), metformin(2-2.5 gm) and pioglitazone(15mg)}.
- Requiring insulin therapy for last six month
- On stable doses of insulin (≥0.4 IU/kg/day, Vildagliptin, metformin (2 gm), pioglitazone (15mg) for last three months.
- GAD antibody negative status.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
- Patients with serum creatinine > 1.5 mg/dL
- Abnormal liver function tests (defined as value of transaminases > 3 times the upper value of normal or serum bilirubin higher than normal for the reference value for the laboratory).
- History of cholecystitis/ cholelithiasis/ cholecystectomy.
- Seropositivity for HIV, HBsAg and HCV.
- History of myocardial infarction or unstable angina or any cardiovascular events in the previous 3 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intravenous
stem cells will be injected through intravenously in the subjects
|
stem cell will be injected
|
|
Actieve vergelijker: superior pancreaticoduodenal
stem cells
|
stem cell will be injected
|
|
Actieve vergelijker: splenic artery
stem cells will be injected through splenic in the subjects
|
stem cell will be injected
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Increase in glucagon stimulated C peptide level
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGI NUC MED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .