- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585505
Tissue Distribution of F18-FDG Labeled ABMSCT in Patients With Type2 Diabetes Mellitus
22. října 2015 aktualizováno: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tissue Distribution of F18-FDG Labeled Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Patients With Type2 Diabetes Mellitus
Stem cells have promising potential in treating diabetes.
However the therapeutic outcome in diabetic patients will profoundly depend on their delivery to pancreas.
Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking.
The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied.
Patients will be followed up for the next 6 months.
Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Our objective is to label stem cells with PET tracer F18-FDG to carry out in vivo cell tracking.
The labeled stem cells will be given through different routes (intravenous and intraarterial)and tissue distribution studied.
Patients will be followed up for the next 6 months.
Glucagon stimulated C peptide will be measured at baseline and at 6 months and HOMA IR and HOMA beta will be calculated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
• Patients with type 2 diabetes mellitus between 30 and 65 years of age.
- Duration of diabetes ≥ 5 years.
- Failure to triple OHA in optimal doses {glimepiride (4 gm), metformin(2-2.5 gm) and pioglitazone(15mg)}.
- Requiring insulin therapy for last six month
- On stable doses of insulin (≥0.4 IU/kg/day, Vildagliptin, metformin (2 gm), pioglitazone (15mg) for last three months.
- GAD antibody negative status.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
- Patients with serum creatinine > 1.5 mg/dL
- Abnormal liver function tests (defined as value of transaminases > 3 times the upper value of normal or serum bilirubin higher than normal for the reference value for the laboratory).
- History of cholecystitis/ cholelithiasis/ cholecystectomy.
- Seropositivity for HIV, HBsAg and HCV.
- History of myocardial infarction or unstable angina or any cardiovascular events in the previous 3 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intravenous
stem cells will be injected through intravenously in the subjects
|
stem cell will be injected
|
Aktivní komparátor: superior pancreaticoduodenal
stem cells
|
stem cell will be injected
|
Aktivní komparátor: splenic artery
stem cells will be injected through splenic in the subjects
|
stem cell will be injected
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Increase in glucagon stimulated C peptide level
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGI NUC MED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stem cells
-
SURGE TherapeuticsZatím nenabíráme
-
NeuroplastDokončeno
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.UkončenoAkutní myeloidní leukémieČína