Brain Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity, and Executive Function Impairment
2019年8月2日 更新者：Irene M. Loe, MD、Stanford University
Randomized Controlled Trial of Executive Function Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity and Executive Function Impairment
The purpose of this study is to determine if different forms of child-friendly, computer-based puzzles and games ("brain training") targeting executive function (EF) skills (i.e., thinking, problem-solving) result in improvements in EF in preschool children at risk for EF problems due to premature birth.
The investigators hypothesize that children receiving active "brain training" will show greater improvements in EF and related skills immediately after treatment than children receiving passive "brain training."
The investigators are also interested in whether any improvements in EF and related skills occur or are maintained at 3 and 6 months after completion of brain training.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Detailed description:
- Investigators will talk to you by telephone to determine if your child might be eligible for the study.
- Children complete two baseline testing sessions to evaluate executive function (EF) and related skills
- Parents complete a packet of information, including questionnaires about the child's behavior, EF, and functional skills.
- After completion of the baseline testing, we will inform you of eligibility for the "Brain Training" phase.
- During "Brain Training" children play online computer games for 25-30 minutes/day (can range from 15-45 minutes/day depending on your child's attention, training version received, number and length of breaks needed), 5 days a week, for 5-7 weeks to complete a total of 25 sessions.
- Children return for 3 more time points, immediately after the completion of "Brain Training" (1 session), and also at 3 months (1 session) and 6 months (2 sessions) after completion of "Brain Training."
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 4 or 5 years
- Born prematurely at <33 weeks gestation
- Able to comprehend task instructions
- EF impairment on standardized questionnaire (t-score of 60 or greater) or EF battery (lower quartile)
Exclusion Criteria:
- Major neurosensory impairment (i.e., blind, deaf) or technology dependence (i.e., ventilator dependent) that interferes with testing
- Genetic syndrome
- Inability to comprehend task instructions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Active Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that actively matches their skill level.
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Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving match the child's skill level.
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実験的：Passive Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that are at a consistent skill level.
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Online computer games targeting attention, EF, and problem solving are set to a consistent level.
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他の：Cross-over
Following completion of the 6-month follow-up sessions after completion of "Brain Training", each group is allowed to cross-over to the other arm of "Brain Training" (open-label extension).
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Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving either match the child's level or are set to a consistent level depending on which version the child has already completed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 2 months
時間枠：2 months
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EF composite measured post "Brain Training."
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 5 months
時間枠：5 months
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EF composite measured 3-months post "Brain Training" and 5 months from baseline
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5 months
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Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 8 months
時間枠：8 months
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EF composite measured 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
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8 months
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Change from baseline on Early Academic Skills Measures at 8 months
時間枠：8 months
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Composite scores from standardized measures of pre-academic skills and early literacy and numeracy measures at 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
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8 months
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Change from 8-month Executive Function Composite Measure at 10 months (cross over groups)
時間枠：2 months
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Children who cross-over to the other "Brain Training" intervention arm after the 8 month follow-up visit, will be re-assessed at the completion of the alternate version of "Brain Training"
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2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 30874
- K23HD071971 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。