- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02588391
Brain Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity, and Executive Function Impairment
2 agosto 2019 aggiornato da: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Randomized Controlled Trial of Executive Function Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity and Executive Function Impairment
The purpose of this study is to determine if different forms of child-friendly, computer-based puzzles and games ("brain training") targeting executive function (EF) skills (i.e., thinking, problem-solving) result in improvements in EF in preschool children at risk for EF problems due to premature birth.
The investigators hypothesize that children receiving active "brain training" will show greater improvements in EF and related skills immediately after treatment than children receiving passive "brain training."
The investigators are also interested in whether any improvements in EF and related skills occur or are maintained at 3 and 6 months after completion of brain training.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Detailed description:
- Investigators will talk to you by telephone to determine if your child might be eligible for the study.
- Children complete two baseline testing sessions to evaluate executive function (EF) and related skills
- Parents complete a packet of information, including questionnaires about the child's behavior, EF, and functional skills.
- After completion of the baseline testing, we will inform you of eligibility for the "Brain Training" phase.
- During "Brain Training" children play online computer games for 25-30 minutes/day (can range from 15-45 minutes/day depending on your child's attention, training version received, number and length of breaks needed), 5 days a week, for 5-7 weeks to complete a total of 25 sessions.
- Children return for 3 more time points, immediately after the completion of "Brain Training" (1 session), and also at 3 months (1 session) and 6 months (2 sessions) after completion of "Brain Training."
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 4 or 5 years
- Born prematurely at <33 weeks gestation
- Able to comprehend task instructions
- EF impairment on standardized questionnaire (t-score of 60 or greater) or EF battery (lower quartile)
Exclusion Criteria:
- Major neurosensory impairment (i.e., blind, deaf) or technology dependence (i.e., ventilator dependent) that interferes with testing
- Genetic syndrome
- Inability to comprehend task instructions
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Active Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that actively matches their skill level.
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving match the child's skill level.
|
Sperimentale: Passive Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that are at a consistent skill level.
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem solving are set to a consistent level.
|
Altro: Cross-over
Following completion of the 6-month follow-up sessions after completion of "Brain Training", each group is allowed to cross-over to the other arm of "Brain Training" (open-label extension).
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving either match the child's level or are set to a consistent level depending on which version the child has already completed.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 2 months
Lasso di tempo: 2 months
|
EF composite measured post "Brain Training."
|
2 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 5 months
Lasso di tempo: 5 months
|
EF composite measured 3-months post "Brain Training" and 5 months from baseline
|
5 months
|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 8 months
Lasso di tempo: 8 months
|
EF composite measured 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
|
8 months
|
Change from baseline on Early Academic Skills Measures at 8 months
Lasso di tempo: 8 months
|
Composite scores from standardized measures of pre-academic skills and early literacy and numeracy measures at 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
|
8 months
|
Change from 8-month Executive Function Composite Measure at 10 months (cross over groups)
Lasso di tempo: 2 months
|
Children who cross-over to the other "Brain Training" intervention arm after the 8 month follow-up visit, will be re-assessed at the completion of the alternate version of "Brain Training"
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30874
- K23HD071971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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