Brain Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity, and Executive Function Impairment
2 de agosto de 2019 atualizado por: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Randomized Controlled Trial of Executive Function Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity and Executive Function Impairment
The purpose of this study is to determine if different forms of child-friendly, computer-based puzzles and games ("brain training") targeting executive function (EF) skills (i.e., thinking, problem-solving) result in improvements in EF in preschool children at risk for EF problems due to premature birth.
The investigators hypothesize that children receiving active "brain training" will show greater improvements in EF and related skills immediately after treatment than children receiving passive "brain training."
The investigators are also interested in whether any improvements in EF and related skills occur or are maintained at 3 and 6 months after completion of brain training.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Detailed description:
- Investigators will talk to you by telephone to determine if your child might be eligible for the study.
- Children complete two baseline testing sessions to evaluate executive function (EF) and related skills
- Parents complete a packet of information, including questionnaires about the child's behavior, EF, and functional skills.
- After completion of the baseline testing, we will inform you of eligibility for the "Brain Training" phase.
- During "Brain Training" children play online computer games for 25-30 minutes/day (can range from 15-45 minutes/day depending on your child's attention, training version received, number and length of breaks needed), 5 days a week, for 5-7 weeks to complete a total of 25 sessions.
- Children return for 3 more time points, immediately after the completion of "Brain Training" (1 session), and also at 3 months (1 session) and 6 months (2 sessions) after completion of "Brain Training."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 4 or 5 years
- Born prematurely at <33 weeks gestation
- Able to comprehend task instructions
- EF impairment on standardized questionnaire (t-score of 60 or greater) or EF battery (lower quartile)
Exclusion Criteria:
- Major neurosensory impairment (i.e., blind, deaf) or technology dependence (i.e., ventilator dependent) that interferes with testing
- Genetic syndrome
- Inability to comprehend task instructions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Active Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that actively matches their skill level.
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Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving match the child's skill level.
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Experimental: Passive Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that are at a consistent skill level.
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem solving are set to a consistent level.
|
|
Outro: Cross-over
Following completion of the 6-month follow-up sessions after completion of "Brain Training", each group is allowed to cross-over to the other arm of "Brain Training" (open-label extension).
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving either match the child's level or are set to a consistent level depending on which version the child has already completed.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 2 months
Prazo: 2 months
|
EF composite measured post "Brain Training."
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 5 months
Prazo: 5 months
|
EF composite measured 3-months post "Brain Training" and 5 months from baseline
|
5 months
|
|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 8 months
Prazo: 8 months
|
EF composite measured 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
|
8 months
|
|
Change from baseline on Early Academic Skills Measures at 8 months
Prazo: 8 months
|
Composite scores from standardized measures of pre-academic skills and early literacy and numeracy measures at 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
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8 months
|
|
Change from 8-month Executive Function Composite Measure at 10 months (cross over groups)
Prazo: 2 months
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Children who cross-over to the other "Brain Training" intervention arm after the 8 month follow-up visit, will be re-assessed at the completion of the alternate version of "Brain Training"
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30874
- K23HD071971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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