Brain Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity, and Executive Function Impairment
2019년 8월 2일 업데이트: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Randomized Controlled Trial of Executive Function Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity and Executive Function Impairment
The purpose of this study is to determine if different forms of child-friendly, computer-based puzzles and games ("brain training") targeting executive function (EF) skills (i.e., thinking, problem-solving) result in improvements in EF in preschool children at risk for EF problems due to premature birth.
The investigators hypothesize that children receiving active "brain training" will show greater improvements in EF and related skills immediately after treatment than children receiving passive "brain training."
The investigators are also interested in whether any improvements in EF and related skills occur or are maintained at 3 and 6 months after completion of brain training.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Detailed description:
- Investigators will talk to you by telephone to determine if your child might be eligible for the study.
- Children complete two baseline testing sessions to evaluate executive function (EF) and related skills
- Parents complete a packet of information, including questionnaires about the child's behavior, EF, and functional skills.
- After completion of the baseline testing, we will inform you of eligibility for the "Brain Training" phase.
- During "Brain Training" children play online computer games for 25-30 minutes/day (can range from 15-45 minutes/day depending on your child's attention, training version received, number and length of breaks needed), 5 days a week, for 5-7 weeks to complete a total of 25 sessions.
- Children return for 3 more time points, immediately after the completion of "Brain Training" (1 session), and also at 3 months (1 session) and 6 months (2 sessions) after completion of "Brain Training."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 4 or 5 years
- Born prematurely at <33 weeks gestation
- Able to comprehend task instructions
- EF impairment on standardized questionnaire (t-score of 60 or greater) or EF battery (lower quartile)
Exclusion Criteria:
- Major neurosensory impairment (i.e., blind, deaf) or technology dependence (i.e., ventilator dependent) that interferes with testing
- Genetic syndrome
- Inability to comprehend task instructions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that actively matches their skill level.
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Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving match the child's skill level.
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실험적: Passive Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that are at a consistent skill level.
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Online computer games targeting attention, EF, and problem solving are set to a consistent level.
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다른: Cross-over
Following completion of the 6-month follow-up sessions after completion of "Brain Training", each group is allowed to cross-over to the other arm of "Brain Training" (open-label extension).
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Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving either match the child's level or are set to a consistent level depending on which version the child has already completed.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 2 months
기간: 2 months
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EF composite measured post "Brain Training."
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2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 5 months
기간: 5 months
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EF composite measured 3-months post "Brain Training" and 5 months from baseline
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5 months
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Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 8 months
기간: 8 months
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EF composite measured 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
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8 months
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Change from baseline on Early Academic Skills Measures at 8 months
기간: 8 months
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Composite scores from standardized measures of pre-academic skills and early literacy and numeracy measures at 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
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8 months
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Change from 8-month Executive Function Composite Measure at 10 months (cross over groups)
기간: 2 months
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Children who cross-over to the other "Brain Training" intervention arm after the 8 month follow-up visit, will be re-assessed at the completion of the alternate version of "Brain Training"
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2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 30874
- K23HD071971 (미국 NIH 보조금/계약)
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