Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity, and Executive Function Impairment

2. august 2019 oppdatert av: Irene M. Loe, MD, Stanford University

Randomized Controlled Trial of Executive Function Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity and Executive Function Impairment

The purpose of this study is to determine if different forms of child-friendly, computer-based puzzles and games ("brain training") targeting executive function (EF) skills (i.e., thinking, problem-solving) result in improvements in EF in preschool children at risk for EF problems due to premature birth. The investigators hypothesize that children receiving active "brain training" will show greater improvements in EF and related skills immediately after treatment than children receiving passive "brain training." The investigators are also interested in whether any improvements in EF and related skills occur or are maintained at 3 and 6 months after completion of brain training.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detailed description:

  • Investigators will talk to you by telephone to determine if your child might be eligible for the study.
  • Children complete two baseline testing sessions to evaluate executive function (EF) and related skills
  • Parents complete a packet of information, including questionnaires about the child's behavior, EF, and functional skills.
  • After completion of the baseline testing, we will inform you of eligibility for the "Brain Training" phase.
  • During "Brain Training" children play online computer games for 25-30 minutes/day (can range from 15-45 minutes/day depending on your child's attention, training version received, number and length of breaks needed), 5 days a week, for 5-7 weeks to complete a total of 25 sessions.
  • Children return for 3 more time points, immediately after the completion of "Brain Training" (1 session), and also at 3 months (1 session) and 6 months (2 sessions) after completion of "Brain Training."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 4 or 5 years
  • Born prematurely at <33 weeks gestation
  • Able to comprehend task instructions
  • EF impairment on standardized questionnaire (t-score of 60 or greater) or EF battery (lower quartile)

Exclusion Criteria:

  • Major neurosensory impairment (i.e., blind, deaf) or technology dependence (i.e., ventilator dependent) that interferes with testing
  • Genetic syndrome
  • Inability to comprehend task instructions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that actively matches their skill level.
Atferdsmessig: Brain Training (Active)
Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving match the child's skill level.
Eksperimentell: Passive Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that are at a consistent skill level.
Atferdsmessig: Brain Training (Passive)
Online computer games targeting attention, EF, and problem solving are set to a consistent level.
Annen: Cross-over
Following completion of the 6-month follow-up sessions after completion of "Brain Training", each group is allowed to cross-over to the other arm of "Brain Training" (open-label extension).
Atferdsmessig: Brain Training (Active or Passive)
Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving either match the child's level or are set to a consistent level depending on which version the child has already completed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 2 months
Tidsramme: 2 months
EF composite measured post "Brain Training."
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 5 months
Tidsramme: 5 months
EF composite measured 3-months post "Brain Training" and 5 months from baseline
5 months
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 8 months
Tidsramme: 8 months
EF composite measured 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
8 months
Change from baseline on Early Academic Skills Measures at 8 months
Tidsramme: 8 months
Composite scores from standardized measures of pre-academic skills and early literacy and numeracy measures at 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
8 months
Change from 8-month Executive Function Composite Measure at 10 months (cross over groups)
Tidsramme: 2 months
Children who cross-over to the other "Brain Training" intervention arm after the 8 month follow-up visit, will be re-assessed at the completion of the alternate version of "Brain Training"
2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30874
  • K23HD071971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Brain Training (Active)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere