- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02588391
Brain Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity, and Executive Function Impairment
2 de agosto de 2019 actualizado por: Irene M. Loe, MD, Stanford University
Randomized Controlled Trial of Executive Function Training in Preterm Children at Risk for Inattention, Hyperactivity and Executive Function Impairment
The purpose of this study is to determine if different forms of child-friendly, computer-based puzzles and games ("brain training") targeting executive function (EF) skills (i.e., thinking, problem-solving) result in improvements in EF in preschool children at risk for EF problems due to premature birth.
The investigators hypothesize that children receiving active "brain training" will show greater improvements in EF and related skills immediately after treatment than children receiving passive "brain training."
The investigators are also interested in whether any improvements in EF and related skills occur or are maintained at 3 and 6 months after completion of brain training.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Detailed description:
- Investigators will talk to you by telephone to determine if your child might be eligible for the study.
- Children complete two baseline testing sessions to evaluate executive function (EF) and related skills
- Parents complete a packet of information, including questionnaires about the child's behavior, EF, and functional skills.
- After completion of the baseline testing, we will inform you of eligibility for the "Brain Training" phase.
- During "Brain Training" children play online computer games for 25-30 minutes/day (can range from 15-45 minutes/day depending on your child's attention, training version received, number and length of breaks needed), 5 days a week, for 5-7 weeks to complete a total of 25 sessions.
- Children return for 3 more time points, immediately after the completion of "Brain Training" (1 session), and also at 3 months (1 session) and 6 months (2 sessions) after completion of "Brain Training."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 4 or 5 years
- Born prematurely at <33 weeks gestation
- Able to comprehend task instructions
- EF impairment on standardized questionnaire (t-score of 60 or greater) or EF battery (lower quartile)
Exclusion Criteria:
- Major neurosensory impairment (i.e., blind, deaf) or technology dependence (i.e., ventilator dependent) that interferes with testing
- Genetic syndrome
- Inability to comprehend task instructions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Active Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that actively matches their skill level.
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving match the child's skill level.
|
Experimental: Passive Brain Training
The children in this arm receive one type of "Brain Training" with online computer games that are at a consistent skill level.
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem solving are set to a consistent level.
|
Otro: Cross-over
Following completion of the 6-month follow-up sessions after completion of "Brain Training", each group is allowed to cross-over to the other arm of "Brain Training" (open-label extension).
|
Online computer games targeting attention, EF, and problem-solving either match the child's level or are set to a consistent level depending on which version the child has already completed.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 2 months
Periodo de tiempo: 2 months
|
EF composite measured post "Brain Training."
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 5 months
Periodo de tiempo: 5 months
|
EF composite measured 3-months post "Brain Training" and 5 months from baseline
|
5 months
|
Change from baseline on Executive Function Composite Measure at 8 months
Periodo de tiempo: 8 months
|
EF composite measured 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
|
8 months
|
Change from baseline on Early Academic Skills Measures at 8 months
Periodo de tiempo: 8 months
|
Composite scores from standardized measures of pre-academic skills and early literacy and numeracy measures at 6-months post "Brain Training" and 8 months from baseline
|
8 months
|
Change from 8-month Executive Function Composite Measure at 10 months (cross over groups)
Periodo de tiempo: 2 months
|
Children who cross-over to the other "Brain Training" intervention arm after the 8 month follow-up visit, will be re-assessed at the completion of the alternate version of "Brain Training"
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30874
- K23HD071971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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