AIO-TRK-0114 研究に伴うバイオマーカー研究 (MARBLE) (Trans-MARBLE)
2019年4月18日 更新者：Martin Schuler, Prof. Dr. med.、Universität Duisburg-Essen
最初のチロシンキナーゼ阻害剤としてアファチニブを用いた一次治療後に進行した転移性EGFR変異非小細胞肺がん患者を対象に、プラチナ/ペメトレキセドによる導入療法後のアファチニブ維持療法とペメトレキセド維持療法の有効性を無増悪生存期間に関して比較する。
調査の概要
詳細な説明
最初のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）としてアファチニブを用いた一次治療後に進行した患者は、シスプラチン/カルボプラチンとペメトレキセドを21日サイクルで投与する二次治療（導入）治療を受けている間にスクリーニングが行われる。
進行しない患者（つまり、
少なくとも 3 サイクル、4 サイクル以下の化学療法サイクルの完了後に完全または部分奏効、または安定した疾患 - CR、PR または SD）が、アファチニブ（40 mg/日または疾患が進行するか、患者の決定または毒性により治療が中止されるまで、最初の TKI としてアファチニブを使用する）またはペメトレキセド（21 日ごとに用量の減量が必要な場合は 500 mg/m2 または 375 mg/m2）を用いた一次治療中の最後の耐用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AIO-TRK-0114 (MARBLE) 研究への参加 (EudraCT-No. 2014-001983-36)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1. AIO-TRK-0114 (MARBLE) 研究 (EudraCT-No. 2014-001983-36)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: アファチニブ
アファチニブ 40 mg/日（一次治療中に用量を減量した場合は 30、または 20 mg/日）
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実験的：アーム B: ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m2 (導入療法中に用量を減量した場合は 375 mg/m2) を静脈内投与各 21 日周期の d1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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探索的バイオマーカーに関連した無増悪生存期間
時間枠：進行するまで
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進行するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的バイオマーカーに関連した全体的な生存率
時間枠：継続的評価
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全生存
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継続的評価
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客観的な回答率
時間枠：24 週間は 6 週間ごと、その後は 9 週間ごとに評価
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客観的奏効率、臨床利益率（RECIST 1.1）
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24 週間は 6 週間ごと、その後は 9 週間ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月25日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。