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Estudo de biomarcador que acompanha o estudo AIO-TRK-0114 (MARBLE) (Trans-MARBLE)

18 de abril de 2019 atualizado por: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Comparar a eficácia da manutenção do afatinibe com a manutenção do pemetrexedo após a terapia de indução com platina/pemetrexedo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR metastático progredindo após tratamento de primeira linha com afatinibe como primeiro inibidor de tirosina quinase em relação à sobrevida livre de progressão

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que progrediram após o tratamento de primeira linha com afatinibe como primeiro inibidor de tirosina quinase (TKI) serão rastreados enquanto estiverem recebendo tratamento de segunda linha (indução) que consiste em cisplatina/carboplatina mais pemetrexede administrado em ciclos de 21 dias. Pacientes que não progridem (i.e. resposta completa ou parcial, ou doença estável - CR, PR ou SD) após a conclusão de pelo menos três e não mais de quatro ciclos de quimioterapia serão randomizados (proporção de 1:1) para receber terapia de manutenção com afatinibe (40 mg/d ou última dose tolerada durante o tratamento de primeira linha com afatinibe como primeiro TKI) ou pemetrexede (500 mg/m2 ou 375 mg/m2 se a redução da dose for necessária a cada 21 dias) até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento por decisão do paciente ou toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação no estudo AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)
  2. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão do estudo AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Afatinibe
Afatinib 40 mg/d (30, ou 20 mg/d em caso de redução da dose durante o tratamento de 1ª linha)
Medicamento: Afatinibe
Experimental: Braço B: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2 (375 mg/m² em caso de redução da dose durante a terapia de indução) i.v. no d1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Pemetrexede

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em relação a biomarcadores exploratórios
Prazo: até a progressão
até a progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em relação a biomarcadores exploratórios
Prazo: avaliação contínua
Sobrevida geral
avaliação contínua
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 9 semanas
Taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico (RECIST 1.1)
Avaliado a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universität Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT-Nr. 2014-001983-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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