Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse, der ledsager AIO-TRK-0114-undersøgelsen (MARBLE) (Trans-MARBLE)

18. april 2019 opdateret af: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
At sammenligne effektiviteten af ​​afatinib-vedligeholdelse med pemetrexed-vedligeholdelse efter induktionsterapi med platin/pemetrexed hos patienter med metastatisk EGFR-muteret ikke-småcellet lungecancer, der udvikler sig efter førstelinjebehandling med afatinib som første tyrosinkinasehæmmer med hensyn til progressionsfri overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har udviklet sig efter førstelinjebehandling med afatinib som første tyrosinkinasehæmmer (TKI), vil blive screenet, mens de får andenlinjebehandling (induktion) bestående af cisplatin/carboplatin plus pemetrexed givet i 21-dages cyklusser. Patienter, der ikke udvikler sig (dvs. fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom - CR, PR eller SD) efter afslutning af mindst tre og ikke mere end fire kemoterapicyklusser vil blive randomiseret (1:1-forhold) til vedligeholdelsesbehandling med enten afatinib (40 mg/d eller sidste tolererede dosis under førstelinjebehandling med afatinib som første TKI) eller pemetrexed (500 mg/m2 eller 375 mg/m2, hvis dosisreduktion var påkrævet hver 21. dag) indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør på grund af patientbeslutning eller toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i AIO-TRK-0114 (MARBLE) undersøgelsen (EudraCT-nr. 2014-001983-36)
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne i AIO-TRK-0114 (MARBLE) undersøgelsen (EudraCT-Nr. 2014-001983-36)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Afatinib
Afatinib 40 mg/d (30 eller 20 mg/d i tilfælde af dosisreduktion under 1. linje behandling)
Medicin: Afatinib
Eksperimentel: Arm B: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (375 mg/m² ved dosisreduktion under induktionsbehandling) i.v. på d1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i forhold til eksplorative biomarkører
Tidsramme: indtil progression
indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i forhold til eksplorative biomarkører
Tidsramme: løbende evaluering
Samlet overlevelse
løbende evaluering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 9. uge
Objektiv responsrate, klinisk fordelsrate (RECIST 1.1)
Vurderet hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 9. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT-Nr. 2014-001983-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner