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Biomarker-Studie begleitend zur AIO-TRK-0114-Studie (MARBLE) (Trans-MARBLE)

18. April 2019 aktualisiert von: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Vergleich der Wirksamkeit der Afatinib-Erhaltungstherapie mit der Pemetrexed-Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie mit Platin/Pemetrexed bei Patienten mit metastasiertem EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der nach Erstlinienbehandlung mit Afatinib als erstem Tyrosinkinase-Inhibitor fortschreitet, im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen es nach der Erstlinienbehandlung mit Afatinib als erstem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zu einer Progression gekommen ist, werden untersucht, während sie eine Zweitlinienbehandlung (Induktionsbehandlung) bestehend aus Cisplatin/Carboplatin plus Pemetrexed in 21-Tage-Zyklen erhalten. Patienten, die keine Fortschritte machen (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung – CR, PR oder SD) nach Abschluss von mindestens drei und nicht mehr als vier Chemotherapiezyklen werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten eine Erhaltungstherapie mit entweder Afatinib (40 mg/Tag oder). letzte tolerierte Dosis während der Erstlinienbehandlung mit Afatinib als erstem TKI) oder Pemetrexed (500 mg/m2 oder 375 mg/m2, wenn eine Dosisreduktion alle 21 Tage erforderlich war) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Behandlung aufgrund einer Entscheidung des Patienten oder einer Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der Studie AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-Nr. 2014-001983-36)
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-Nr.) nicht erfüllen. 2014-001983-36)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Afatinib
Afatinib 40 mg/Tag (30 oder 20 mg/Tag im Falle einer Dosisreduktion während der Erstlinienbehandlung)
Arzneimittel: Afatinib
Experimental: Arm B: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (375 mg/m² bei Dosisreduktion während der Induktionstherapie) i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in Bezug auf explorative Biomarker
Zeitfenster: bis zur Progression
bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in Bezug auf explorative Biomarker
Zeitfenster: kontinuierliche Bewertung
Gesamtüberleben
kontinuierliche Bewertung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 24 Wochen lang alle 6 Wochen, dann alle 9 Wochen
Objektive Rücklaufquote, klinische Nutzenquote (RECIST 1.1)
Die Beurteilung erfolgt 24 Wochen lang alle 6 Wochen, dann alle 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-Nr. 2014-001983-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit somatischen EGFR-Mutationen

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