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Studio sui biomarcatori che accompagna lo studio AIO-TRK-0114 (MARBLE) (Trans-MARBLE)

18 aprile 2019 aggiornato da: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Confrontare l'efficacia del mantenimento con afatinib rispetto al mantenimento con pemetrexed dopo la terapia di induzione con platino/pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR metastatico in progressione dopo il trattamento di prima linea con afatinib come primo inibitore della tirosin-chinasi rispetto alla sopravvivenza libera da progressione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono progrediti dopo il trattamento di prima linea con afatinib come primo inibitore della tirosin-chinasi (TKI) saranno sottoposti a screening mentre stanno ricevendo un trattamento di seconda linea (induzione) costituito da cisplatino/carboplatino più pemetrexed somministrato in cicli di 21 giorni. I pazienti che non progrediscono (es. risposta completa o parziale, o malattia stabile - CR, PR o SD) dopo il completamento di almeno tre e non più di quattro cicli di chemioterapia saranno randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere la terapia di mantenimento con afatinib (40 mg/die o ultima dose tollerata durante il trattamento di prima linea con afatinib come primo TKI) o pemetrexed (500 mg/m2 o 375 mg/m2 se era necessaria una riduzione della dose ogni 21 giorni) fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa della decisione del paziente o della tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione allo studio AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione dello studio AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Afatinib
Afatinib 40 mg/die (30 o 20 mg/die in caso di riduzione della dose durante il trattamento di prima linea)
Droga: Afatinib
Sperimentale: Braccio B: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (375 mg/m² in caso di riduzione della dose durante la terapia di induzione) i.v. su d1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in relazione ai biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: fino alla progressione
fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in relazione ai biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: valutazione continua
Sopravvivenza globale
valutazione continua
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane per 24 settimane, poi ogni 9 settimane
Tasso di risposta obiettiva, tasso di beneficio clinico (RECIST 1.1)
Valutato ogni 6 settimane per 24 settimane, poi ogni 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT-Nr. 2014-001983-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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