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Estudio de biomarcadores que acompaña al estudio AIO-TRK-0114 (MARBLE) (Trans-MARBLE)

18 de abril de 2019 actualizado por: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Comparar la eficacia del mantenimiento con afatinib con el mantenimiento con pemetrexed después de la terapia de inducción con platino/pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación de EGFR que progresa después del tratamiento de primera línea con afatinib como primer inhibidor de la tirosina quinasa con respecto a la supervivencia libre de progresión

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que han progresado después del tratamiento de primera línea con afatinib como primer inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) serán evaluados mientras reciben el tratamiento de segunda línea (inducción) que consiste en cisplatino/carboplatino más pemetrexed administrados en ciclos de 21 días. Pacientes que no progresan (es decir, respuesta completa o parcial, o enfermedad estable - CR, PR o SD) después de completar al menos tres y no más de cuatro ciclos de quimioterapia serán aleatorizados (proporción 1:1) para recibir terapia de mantenimiento con afatinib (40 mg/d o última dosis tolerada durante el tratamiento de primera línea con afatinib como primer TKI) o pemetrexed (500 mg/m2 o 375 mg/m2 si se requería una reducción de la dosis cada 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión del tratamiento por decisión del paciente o toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación en el estudio AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión del estudio AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Afatinib
Afatinib 40 mg/d (30 o 20 mg/d en caso de reducción de dosis durante el tratamiento de 1.ª línea)
Droga: Afatinib
Experimental: Brazo B: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (375 mg/m² en caso de reducción de dosis durante la terapia de inducción) i.v. en d1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Pemetrexed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en relación con biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: hasta la progresión
hasta la progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global en relación con biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: evaluación continua
Sobrevivencia promedio
evaluación continua
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 9 semanas
Tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico (RECIST 1.1)
Evaluado cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT-Nr. 2014-001983-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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