Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů doprovázející studii AIO-TRK-0114 (MARBLE) (Trans-MARBLE)

18. dubna 2019 aktualizováno: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Porovnat účinnost udržovací léčby afatinibem s udržovací léčbou pemetrexedem po indukční léčbě platinou/pemetrexedem u pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR progredujícím po léčbě první linie afatinibem jako prvním inhibitorem tyrozinkinázy s ohledem na přežití bez progrese

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých došlo k progresi po léčbě první linie afatinibem jako inhibitorem první tyrozinkinázy (TKI), budou podrobeni screeningu, zatímco budou dostávat léčbu druhé linie (indukční) sestávající z cisplatiny/karboplatiny plus pemetrexedu podávaných ve 21denních cyklech. Pacienti, kteří neprogredují (tj. kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění - CR, PR nebo SD) po dokončení alespoň tří a ne více než čtyř chemoterapeutických cyklů budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostávali udržovací léčbu buď afatinibem (40 mg/d nebo poslední tolerovaná dávka během léčby první linie afatinibem jako první TKI) nebo pemetrexedem (500 mg/m2 nebo 375 mg/m2, pokud bylo nutné snížení dávky každých 21 dní) až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby z důvodu rozhodnutí pacienta nebo toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účast na studii AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do studie AIO-TRK-0114 (MARBLE) (EudraCT-No. 2014-001983-36)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Afatinib
Afatinib 40 mg/den (30 nebo 20 mg/den v případě snížení dávky během léčby 1. linie)
Lék: Afatinib
Experimentální: Rameno B: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (375 mg/m2 v případě snížení dávky během indukční terapie) i.v. v d1 každého 21denního cyklu
Lék: Pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese ve vztahu k explorativním biomarkerům
Časové okno: až do progrese
až do progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve vztahu k explorativním biomarkerům
Časové okno: průběžné hodnocení
Celkové přežití
průběžné hodnocení
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 9 týdnů
Míra objektivní odpovědi, míra klinického přínosu (RECIST 1.1)
Hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT-Nr. 2014-001983-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic se somatickými mutacemi EGFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit