Natural Fruit Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Level
2016年1月14日 更新者：Unilever R&D
The Bioequivalence of a Natural Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Levels
This study is designed to test bioequivalence of a assumed key active compound vs. natural fruit extract as judged from the Incremental area under the curve (+iAUC0-2h) for blood glucose: i.e. the 90% confidence interval of the ratio +iAUC0-2h for blood glucose for assumed key active compound vs. natural extract falls between 0.8 - 1.25.
調査の概要
詳細な説明
The basic study design for this Williams design consists of six distinct treatment sequences; within each of the treatment sequences the treatments are duplicated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 25.0 kg/m2.
- Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery [with exception of cholecystectomy and appendectomy] and inflammatory diseases).
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening.
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication within 14 days before day 1 except for both paracetamol and hormonal contraception.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Rice only
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Rice only
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アクティブコンパレータ：Assumed active
Assumed key active consumed with rice
|
Assumed key active consumed with rice
|
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アクティブコンパレータ：Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice
|
Natural fruit extract consumed with rice
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change of 2-h Post Prandial Blood Glucose (PPG) based on response to different treatments
時間枠：0-2 hours
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+iAUC
|
0-2 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change of 3-h PPG based on response to different treatments
時間枠：0-3 hours
|
+iAUC
|
0-3 hours
|
|
Change of 2-h and 3-h post-prandial insulin based on response to different treatments
時間枠：0-2 hours and 0-3 hours
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tAUC
|
0-2 hours and 0-3 hours
|
|
Max plasma concentration for assumed key active
時間枠：0-12 hours
|
Cmax
|
0-12 hours
|
|
Time of max plasma concentration for assumed key active
時間枠：0-12 hours
|
Tmax
|
0-12 hours
|
|
AUC for plasma concentration versus time curve for assumed key active
時間枠：0-12 hours
|
AUC
|
0-12 hours
|
|
Half-life of elimination phase for assumed key active
時間枠：0-12 hours
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t1/2
|
0-12 hours
|
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Total amount of assumed key active excreted in urine
時間枠：0-36 hours
|
0-36 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Keicher, Dr、Charite Research Organisation GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FDS-NAA-2093
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