Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natural Fruit Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Level

14. ledna 2016 aktualizováno: Unilever R&D

The Bioequivalence of a Natural Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Levels

This study is designed to test bioequivalence of a assumed key active compound vs. natural fruit extract as judged from the Incremental area under the curve (+iAUC0-2h) for blood glucose: i.e. the 90% confidence interval of the ratio +iAUC0-2h for blood glucose for assumed key active compound vs. natural extract falls between 0.8 - 1.25.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The basic study design for this Williams design consists of six distinct treatment sequences; within each of the treatment sequences the treatments are duplicated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 25.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery [with exception of cholecystectomy and appendectomy] and inflammatory diseases).
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication within 14 days before day 1 except for both paracetamol and hormonal contraception.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rice only
Jiný: Placebo
Rice only
Aktivní komparátor: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Jiný: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Aktivní komparátor: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice
Jiný: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of 2-h Post Prandial Blood Glucose (PPG) based on response to different treatments
Časové okno: 0-2 hours
+iAUC
0-2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of 3-h PPG based on response to different treatments
Časové okno: 0-3 hours
+iAUC
0-3 hours
Change of 2-h and 3-h post-prandial insulin based on response to different treatments
Časové okno: 0-2 hours and 0-3 hours
tAUC
0-2 hours and 0-3 hours
Max plasma concentration for assumed key active
Časové okno: 0-12 hours
Cmax
0-12 hours
Time of max plasma concentration for assumed key active
Časové okno: 0-12 hours
Tmax
0-12 hours
AUC for plasma concentration versus time curve for assumed key active
Časové okno: 0-12 hours
AUC
0-12 hours
Half-life of elimination phase for assumed key active
Časové okno: 0-12 hours
t1/2
0-12 hours
Total amount of assumed key active excreted in urine
Časové okno: 0-36 hours
0-36 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDS-NAA-2093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit