Natural Fruit Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Level
2016年1月14日 更新者：Unilever R&D
The Bioequivalence of a Natural Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Levels
This study is designed to test bioequivalence of a assumed key active compound vs. natural fruit extract as judged from the Incremental area under the curve (+iAUC0-2h) for blood glucose: i.e. the 90% confidence interval of the ratio +iAUC0-2h for blood glucose for assumed key active compound vs. natural extract falls between 0.8 - 1.25.
研究概览
详细说明
The basic study design for this Williams design consists of six distinct treatment sequences; within each of the treatment sequences the treatments are duplicated.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 25.0 kg/m2.
- Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery [with exception of cholecystectomy and appendectomy] and inflammatory diseases).
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening.
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication within 14 days before day 1 except for both paracetamol and hormonal contraception.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：Placebo
Rice only
|
Rice only
|
|
有源比较器：Assumed active
Assumed key active consumed with rice
|
Assumed key active consumed with rice
|
|
有源比较器：Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice
|
Natural fruit extract consumed with rice
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change of 2-h Post Prandial Blood Glucose (PPG) based on response to different treatments
大体时间：0-2 hours
|
+iAUC
|
0-2 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change of 3-h PPG based on response to different treatments
大体时间：0-3 hours
|
+iAUC
|
0-3 hours
|
|
Change of 2-h and 3-h post-prandial insulin based on response to different treatments
大体时间：0-2 hours and 0-3 hours
|
tAUC
|
0-2 hours and 0-3 hours
|
|
Max plasma concentration for assumed key active
大体时间：0-12 hours
|
Cmax
|
0-12 hours
|
|
Time of max plasma concentration for assumed key active
大体时间：0-12 hours
|
Tmax
|
0-12 hours
|
|
AUC for plasma concentration versus time curve for assumed key active
大体时间：0-12 hours
|
AUC
|
0-12 hours
|
|
Half-life of elimination phase for assumed key active
大体时间：0-12 hours
|
t1/2
|
0-12 hours
|
|
Total amount of assumed key active excreted in urine
大体时间：0-36 hours
|
0-36 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christian Keicher, Dr、Charité Research Organisation GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FDS-NAA-2093
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Placebo的临床试验
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