Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Fruit Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Level

14. januar 2016 opdateret af: Unilever R&D

The Bioequivalence of a Natural Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Levels

This study is designed to test bioequivalence of a assumed key active compound vs. natural fruit extract as judged from the Incremental area under the curve (+iAUC0-2h) for blood glucose: i.e. the 90% confidence interval of the ratio +iAUC0-2h for blood glucose for assumed key active compound vs. natural extract falls between 0.8 - 1.25.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The basic study design for this Williams design consists of six distinct treatment sequences; within each of the treatment sequences the treatments are duplicated.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 25.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery [with exception of cholecystectomy and appendectomy] and inflammatory diseases).
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication within 14 days before day 1 except for both paracetamol and hormonal contraception.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Rice only
Andet: Placebo
Rice only
Aktiv komparator: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Andet: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Aktiv komparator: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice
Andet: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of 2-h Post Prandial Blood Glucose (PPG) based on response to different treatments
Tidsramme: 0-2 hours
+iAUC
0-2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of 3-h PPG based on response to different treatments
Tidsramme: 0-3 hours
+iAUC
0-3 hours
Change of 2-h and 3-h post-prandial insulin based on response to different treatments
Tidsramme: 0-2 hours and 0-3 hours
tAUC
0-2 hours and 0-3 hours
Max plasma concentration for assumed key active
Tidsramme: 0-12 hours
Cmax
0-12 hours
Time of max plasma concentration for assumed key active
Tidsramme: 0-12 hours
Tmax
0-12 hours
AUC for plasma concentration versus time curve for assumed key active
Tidsramme: 0-12 hours
AUC
0-12 hours
Half-life of elimination phase for assumed key active
Tidsramme: 0-12 hours
t1/2
0-12 hours
Total amount of assumed key active excreted in urine
Tidsramme: 0-36 hours
0-36 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-NAA-2093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner