Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natural Fruit Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Level

2016. január 14. frissítette: Unilever R&D

The Bioequivalence of a Natural Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Levels

This study is designed to test bioequivalence of a assumed key active compound vs. natural fruit extract as judged from the Incremental area under the curve (+iAUC0-2h) for blood glucose: i.e. the 90% confidence interval of the ratio +iAUC0-2h for blood glucose for assumed key active compound vs. natural extract falls between 0.8 - 1.25.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The basic study design for this Williams design consists of six distinct treatment sequences; within each of the treatment sequences the treatments are duplicated.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Research Organisation GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 25.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery [with exception of cholecystectomy and appendectomy] and inflammatory diseases).
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication within 14 days before day 1 except for both paracetamol and hormonal contraception.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Rice only
Egyéb: Placebo
Rice only
Aktív összehasonlító: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Egyéb: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Aktív összehasonlító: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice
Egyéb: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of 2-h Post Prandial Blood Glucose (PPG) based on response to different treatments
Időkeret: 0-2 hours
+iAUC
0-2 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of 3-h PPG based on response to different treatments
Időkeret: 0-3 hours
+iAUC
0-3 hours
Change of 2-h and 3-h post-prandial insulin based on response to different treatments
Időkeret: 0-2 hours and 0-3 hours
tAUC
0-2 hours and 0-3 hours
Max plasma concentration for assumed key active
Időkeret: 0-12 hours
Cmax
0-12 hours
Time of max plasma concentration for assumed key active
Időkeret: 0-12 hours
Tmax
0-12 hours
AUC for plasma concentration versus time curve for assumed key active
Időkeret: 0-12 hours
AUC
0-12 hours
Half-life of elimination phase for assumed key active
Időkeret: 0-12 hours
t1/2
0-12 hours
Total amount of assumed key active excreted in urine
Időkeret: 0-36 hours
0-36 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unilever R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Keicher, Dr, Charite Research Organisation GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDS-NAA-2093

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel