Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural Fruit Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Level

14 januari 2016 uppdaterad av: Unilever R&D

The Bioequivalence of a Natural Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Levels

This study is designed to test bioequivalence of a assumed key active compound vs. natural fruit extract as judged from the Incremental area under the curve (+iAUC0-2h) for blood glucose: i.e. the 90% confidence interval of the ratio +iAUC0-2h for blood glucose for assumed key active compound vs. natural extract falls between 0.8 - 1.25.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The basic study design for this Williams design consists of six distinct treatment sequences; within each of the treatment sequences the treatments are duplicated.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 25.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery [with exception of cholecystectomy and appendectomy] and inflammatory diseases).
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication within 14 days before day 1 except for both paracetamol and hormonal contraception.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Rice only
Övrig: Placebo
Rice only
Aktiv komparator: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Övrig: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Aktiv komparator: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice
Övrig: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of 2-h Post Prandial Blood Glucose (PPG) based on response to different treatments
Tidsram: 0-2 hours
+iAUC
0-2 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of 3-h PPG based on response to different treatments
Tidsram: 0-3 hours
+iAUC
0-3 hours
Change of 2-h and 3-h post-prandial insulin based on response to different treatments
Tidsram: 0-2 hours and 0-3 hours
tAUC
0-2 hours and 0-3 hours
Max plasma concentration for assumed key active
Tidsram: 0-12 hours
Cmax
0-12 hours
Time of max plasma concentration for assumed key active
Tidsram: 0-12 hours
Tmax
0-12 hours
AUC for plasma concentration versus time curve for assumed key active
Tidsram: 0-12 hours
AUC
0-12 hours
Half-life of elimination phase for assumed key active
Tidsram: 0-12 hours
t1/2
0-12 hours
Total amount of assumed key active excreted in urine
Tidsram: 0-36 hours
0-36 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Keicher, Dr, Charite Research Organisation GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-NAA-2093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera