Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natural Fruit Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Level

14 januari 2016 bijgewerkt door: Unilever R&D

The Bioequivalence of a Natural Extract Versus the Assumed Key Active Compound in Reducing the Post-prandial Blood Glucose Levels

This study is designed to test bioequivalence of a assumed key active compound vs. natural fruit extract as judged from the Incremental area under the curve (+iAUC0-2h) for blood glucose: i.e. the 90% confidence interval of the ratio +iAUC0-2h for blood glucose for assumed key active compound vs. natural extract falls between 0.8 - 1.25.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The basic study design for this Williams design consists of six distinct treatment sequences; within each of the treatment sequences the treatments are duplicated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Research Organisation GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 25.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery [with exception of cholecystectomy and appendectomy] and inflammatory diseases).
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication within 14 days before day 1 except for both paracetamol and hormonal contraception.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Rice only
Ander: Placebo
Rice only
Actieve vergelijker: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Ander: Assumed active
Assumed key active consumed with rice
Actieve vergelijker: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice
Ander: Natural fruit extract
Natural fruit extract consumed with rice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of 2-h Post Prandial Blood Glucose (PPG) based on response to different treatments
Tijdsspanne: 0-2 hours
+iAUC
0-2 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of 3-h PPG based on response to different treatments
Tijdsspanne: 0-3 hours
+iAUC
0-3 hours
Change of 2-h and 3-h post-prandial insulin based on response to different treatments
Tijdsspanne: 0-2 hours and 0-3 hours
tAUC
0-2 hours and 0-3 hours
Max plasma concentration for assumed key active
Tijdsspanne: 0-12 hours
Cmax
0-12 hours
Time of max plasma concentration for assumed key active
Tijdsspanne: 0-12 hours
Tmax
0-12 hours
AUC for plasma concentration versus time curve for assumed key active
Tijdsspanne: 0-12 hours
AUC
0-12 hours
Half-life of elimination phase for assumed key active
Tijdsspanne: 0-12 hours
t1/2
0-12 hours
Total amount of assumed key active excreted in urine
Tijdsspanne: 0-36 hours
0-36 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Keicher, Dr, Charité Research Organisation GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-NAA-2093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren