若年成人の重症敗血症における小児急性腎障害の影響 (IMPRESS-YA)
2020年3月26日 更新者：University of Florida
若年成人の重症敗血症における小児急性腎障害の長期的影響 - IMPRESS YA
敗血症は、世界中で小児期死亡の最も一般的な原因です。
何百万人もの子供たちが生き延びていますが、健康に障害が残っています。
敗血症関連の急性腎障害 (sAKI) は、さまざまな患者集団の長期死亡率に関連する重要な要因としてますます認識されています。
腎機能障害とその後の慢性腎疾患は、高血圧と心血管疾患の発症に関与しています。
研究者の全体的な仮説は、小児集団では、敗血症関連の AKI は、腎機能、内皮機能、血圧制御、および全体的な健康に関して認識されていない長期的な結果をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2群の断面対照コホート外来患者評価になります。
生活の質調査の別の研究に参加することに同意する、sAKIを有する被験者および無作為に選択された非sAKI被験者は、外来研究に参加するように求められます。
被験者は、24時間モニタリングのために臨床研究センターに来て、糸球体濾過率、腎血漿の流れ、続いて血圧モニタリング、末梢動脈および圧平眼圧測定を測定するための尿および血清研究に参加するよう求められます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の敗血症に関連するAKIの被験者と、敗血症に関連するAKIのない被験者、および年齢と性別が一致した健康な対照のサンプルに連絡して登録する意図。
説明
包含基準:
すべての患者に対して：
• 研究参加時の年齢が 18 ～ 24 歳
非 AKI 敗血症患者の場合:
- 1998年から2014年までの敗血症の診断による入院
- -インシデント敗血症の入院中にAKIのpEDRIFLE基準を満たさない
- PedsQL調査の完了による認知調査研究への参加
sAKI患者の場合：
- 1998年から2014年までの敗血症の診断による入院
- -インシデント敗血症入院中のpEDRIFLE基準で定義された重度のAKI
- PedsQL調査の完了による認知調査研究への参加
除外基準:
すべての患者に対して：
- -腎移植または長期透析の病歴によって定義される既知の既存のCKD
- -インシデント敗血症の入院時の年齢が18歳以上
- 急性糸球体腎炎や閉塞性尿路疾患などの原発性腎疾患によるAKI
- 入学時の妊娠
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知または疑われるアレルギー
- ヨウ素または甲殻類に対する既知または疑われるアレルギーは、ヨード馬尿酸によるRPF測定から除外されます
- -0.9％生理食塩水の投与が禁忌となる心不全または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の AKI を伴う敗血症
このグループには、「傷害」または「失敗」の分類につながる敗血症関連の急性腎障害（sAKI）を伴う小児科の入院歴があります。
次のテストが実行されます: ガドリニウムを使用して糸球体濾過率を測定するための尿および血清研究、非放射性ヨード馬尿酸の注射を使用して腎血漿流量を測定し、続いて 24 時間外来血圧モニタリング、末梢動脈血圧測定および脈拍を使用して心血管評価を行います。波速度 (PWV)。
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腎血漿流量（RPF）を測定するために、非放射性ヨード馬尿酸（0.07 mL/kg）の注射が投与されます。
他の名前：
外来血圧 (BP) モニタリングは、市販のデバイス (TIBA Ambulo 2400) を使用して 24 時間実行され、覚醒中は 30 分ごと、睡眠中は 1 時間ごとに測定されます。
末梢動脈トノメトリー (PAT) デバイスは、血流を介した拡張と相関する皮膚循環の変化を測定します。
個々の心血管リスクの有効なマーカーである頸動脈大腿および頸動脈橈骨の脈波伝播速度 (PWV) は、SphygmoCorVx 技術 (AtCor Medical) を使用した圧平眼圧測定によって決定されます。
PWV は、測定部位間の血管セグメントの全体的な硬さの指標です 59。
したがって、頸動脈大腿部の PWV は近位 (中心) 動脈の全体的な剛性の指標ですが、末梢動脈の全体的な剛性は頸動脈 - 橈骨の PWV に比較的大きく寄与します。
マグネビスト ガドリニウム (GD) - ジエチレン - トリアミン - ペンタ酢酸 - ビス - オレイン酸 (0.07 ～ 0.14 mL/kg) を使用して、GFR を測定します。
他の名前：
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AKIを伴わない敗血症
このグループには、敗血症関連の急性腎障害（sAKI）の分類につながらない敗血症の小児科入院歴があります。
次のテストが実行されます: ガドリニウムを使用して糸球体濾過率を測定するための尿および血清研究、非放射性ヨード馬尿酸の注射を使用して腎血漿流量を測定し、続いて 24 時間外来血圧モニタリング、末梢動脈血圧測定および脈拍を使用して心血管評価を行います。波速度 (PWV)。
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腎血漿流量（RPF）を測定するために、非放射性ヨード馬尿酸（0.07 mL/kg）の注射が投与されます。
他の名前：
外来血圧 (BP) モニタリングは、市販のデバイス (TIBA Ambulo 2400) を使用して 24 時間実行され、覚醒中は 30 分ごと、睡眠中は 1 時間ごとに測定されます。
末梢動脈トノメトリー (PAT) デバイスは、血流を介した拡張と相関する皮膚循環の変化を測定します。
個々の心血管リスクの有効なマーカーである頸動脈大腿および頸動脈橈骨の脈波伝播速度 (PWV) は、SphygmoCorVx 技術 (AtCor Medical) を使用した圧平眼圧測定によって決定されます。
PWV は、測定部位間の血管セグメントの全体的な硬さの指標です 59。
したがって、頸動脈大腿部の PWV は近位 (中心) 動脈の全体的な剛性の指標ですが、末梢動脈の全体的な剛性は頸動脈 - 橈骨の PWV に比較的大きく寄与します。
マグネビスト ガドリニウム (GD) - ジエチレン - トリアミン - ペンタ酢酸 - ビス - オレイン酸 (0.07 ～ 0.14 mL/kg) を使用して、GFR を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体機能率 (GFR) ろ過
時間枠：2日目
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マグネビスト ガドリニウム (GD) - ジエチレン - トリアミン - ペンタ酢酸 - ビス - オレイン酸 (0.07 ～ 0.14 mL/kg) を使用して、GFR を測定します。
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2日目
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腎血漿流（RPF）ろ過
時間枠：2日目
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非放射性ヨード馬尿酸 (0.07 mL/kg) の注射を投与して、腎血漿流量 (RPF) 濾過を測定します。
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2日目
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タンパク尿は尿で測定されます
時間枠：2日目
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タンパク尿は、腎臓 (腎臓) の損傷の徴候である可能性があります。
血清タンパク質は尿から容易に再吸収されるため、過剰なタンパク質の存在は、吸収が不十分であるか、ろ過が損なわれていることを示します。
糖尿病の人は、ネフロンが損傷し、タンパク尿が発生している可能性があります。
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2日目
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シスタチンCは血で測定されます
時間枠：2日目
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シスタチン C は、ネフロメトリーや粒子増強比濁法などのイムノアッセイを使用して、血清 (赤血球と凝固因子が除去された血液中の液体) のランダム サンプルで測定できます。
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2日目
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微量アルブミン尿は尿で測定されます
時間枠：2日目
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微量アルブミン尿によって生成されるアルブミンタンパク質のレベルは、特別なアルブミン特異的尿ディップスティックによって検出できます。
マイクロアルブミン尿検査は、尿中のアルブミンの存在を決定します。
正常に機能している体では、アルブミンは腎臓によって血流に保持されるため、通常は尿中に存在しません。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧
時間枠：24時間
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外来血圧 (BP) モニタリングは、市販のデバイス (TIBA Ambulo 2400) を使用して 24 時間実行され、覚醒中は 30 分ごと、睡眠中は 1 時間ごとに測定されます。
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24時間
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末梢動脈トノメトリー
時間枠：24時間
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末梢動脈トノメトリー (PAT) デバイスは、血流を介した拡張と相関する皮膚循環の変化を測定します。
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24時間
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脈波伝播速度
時間枠：24時間
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個々の心血管リスクの有効なマーカーである頸動脈大腿および頸動脈橈骨の脈波伝播速度 (PWV) は、SphygmoCorVx 技術 (AtCor Medical) を使用した圧平眼圧測定によって決定されます。
PWV は、測定部位間の血管セグメントの全体的な硬さの指標です 59。
したがって、頸動脈大腿部の PWV は近位 (中心) 動脈の全体的な剛性の指標ですが、末梢動脈の全体的な剛性は頸動脈 - 橈骨の PWV に比較的大きく寄与します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。