Lasten akuutin munuaisvaurion vaikutus vakavaan sepsikseen nuorilla aikuisilla (IMPRESS-YA)
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Lasten akuutin munuaisvaurion pitkäaikainen vaikutus nuorten aikuisten vakavaan sepsikseen - IMPRESS YA
Sepsis on yleisin lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Miljoonat lapset selviävät, mutta heidän terveytensä on heikentynyt.
Sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (sAKI) tunnustetaan yhä useammin merkittäväksi tekijäksi, joka liittyy pitkäaikaiseen kuolleisuuteen eri potilaspopulaatioiden keskuudessa.
Munuaisten vajaatoiminta ja sitä seuraava krooninen munuaissairaus ovat osallisena verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä.
Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että lapsiväestössä sepsikseen liittyvällä AKI:lla on tuntemattomia, pitkäaikaisia seurauksia munuaisten toimintaan, endoteelin toimintaan, verenpaineen hallintaan ja yleiseen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen poikkileikkauskontrolli-kohorttipoliklinikkaarviointi.
Avohoitotutkimukseen pyydetään sAKI-potilaita ja satunnaisesti valittuja ei-sAKI-koehenkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan toiseen elämänlaatututkimukseen.
Koehenkilöitä pyydetään tulemaan Kliinisen tutkimuskeskuksen 24 tunnin seurantaan ja osallistumaan avohoitotutkimukseen, jossa virtsan ja seerumin tutkimuksissa mitataan glomerulusten suodatusnopeutta, munuaisten plasman virtausta, jota seuraa verenpaineen seuranta, ääreisvaltimoiden ja applanaatiotonometria.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tarkoituksena on ottaa yhteyttä henkilöihin, joilla on vaikea sepsikseen liittyvä AKI, ja ottaa otos iän ja sukupuolen mukaan vastaavista terveistä verrokkeista, joilla ei ole sepsikseen liittyvää AKI:ta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille potilaille:
• Ikä 18-24 vuotta tutkimukseen osallistumishetkellä
Ei-AKI-sepsispotilaille:
- Sairaalahoito sepsisdiagnoosilla 1998-2014
- AKI:n pEDRIFLE-kriteerien noudattamatta jättäminen sepsiksen oton aikana
- Osallistuminen kognitiiviseen tutkimustutkimukseen PedsQL-kyselyn suorittamisen jälkeen
SAKI-potilaille:
- Sairaalahoito sepsisdiagnoosilla 1998-2014
- Vaikea AKI, joka on määritelty pEDRIFLE-kriteerien mukaan tapauksen sepsiksen aikana
- Osallistuminen kognitiiviseen tutkimustutkimukseen PedsQL-kyselyn suorittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille potilaille:
- Tunnettu aiempi krooninen munuaisensiirto tai pitkäaikainen dialyysi
- Ikä yli 18 vuotta sepsiksen toteamishetkellä
- AKI primaarisesta munuaissairaudesta, mukaan lukien akuutti glomerulonefriitti ja obstruktiivinen uropatia
- Raskaus ilmoittautumishetkellä
- Tunnettu tai epäilty allergia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia jodille tai äyriäisille jätetään pois RPF-mittauksesta jodihippuraatilla
- Sydämen vajaatoiminta tai tila, jossa 0,9 %:n normaalin suolaliuoksen antaminen olisi vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepsis ja vakava AKI
Tällä ryhmällä on aiemmin ollut lapsipotilaita, joilla on sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (sAKI), joka johtaa luokitukseen "vamma" tai "epäonnistuminen".
Suoritetaan seuraava testi: virtsan ja seerumin tutkimukset munuaiskerästen suodatusnopeuden mittaamiseksi käyttämällä gadoliinia, munuaisten plasmavirtausta käyttämällä ei-radioaktiivista jodihippuraatin injektiota, minkä jälkeen suoritetaan sydän- ja verisuonitutkimukset 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella, ääreisvaltimoiden tonometria ja pulssi. aallonnopeudet (PWV).
|
Injektio ei-radioaktiivista jodihippuraattia (0,07 ml/kg) annetaan munuaisplasman virtauksen (RPF) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Ambulatorista verenpainetta (BP) seurataan kaupallisesti saatavalla laitteella (TIBA Ambulo 2400) 24 tunnin ajan, ja mittaukset tehdään 30 minuutin välein hereillä ollessa ja tunnin välein unen aikana.
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) mittaa muutoksia ihon verenkierrossa, jotka korreloivat virtausvälitteisen laajentumisen kanssa.
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-radiaalisen pulssiaallon nopeudet (PWV), validoidut yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskin markkerit, määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCorVx-tekniikkaa (AtCor Medical).
PWV on mittauskohtien välisen verisuonisegmentin kokonaisjäykkyyden indeksi 59.
Siten, vaikka kaulavaltimon-femoraalinen PWV on proksimaalisten (keskisten) valtimoiden yleisen jäykkyyden indeksi, ääreisvaltimoiden yleinen jäykkyys vaikuttaa suhteellisesti enemmän kaulavaltimon-säteittäiseen PWV:hen.
Magnevist Gadolinium (GD)-dietyleeni-triamiini-pentaetikkahappo-bis-oleaatti (0,07-0,14 ml/kg) käytetään GFR:n määrittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Sepsis ilman AKI:ta
Tällä ryhmällä on aiemmin ollut sepsis-potilas, joka ei johda sepsikseen liittyvän akuutin munuaisvaurion (sAKI) luokitteluun.
Suoritetaan seuraava testi: virtsan ja seerumin tutkimukset munuaiskerästen suodatusnopeuden mittaamiseksi käyttämällä gadoliinia, munuaisten plasmavirtausta käyttämällä ei-radioaktiivista jodihippuraatin injektiota, minkä jälkeen suoritetaan sydän- ja verisuonitutkimukset 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella, ääreisvaltimoiden tonometria ja pulssi. aallonnopeudet (PWV).
|
Injektio ei-radioaktiivista jodihippuraattia (0,07 ml/kg) annetaan munuaisplasman virtauksen (RPF) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Ambulatorista verenpainetta (BP) seurataan kaupallisesti saatavalla laitteella (TIBA Ambulo 2400) 24 tunnin ajan, ja mittaukset tehdään 30 minuutin välein hereillä ollessa ja tunnin välein unen aikana.
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) mittaa muutoksia ihon verenkierrossa, jotka korreloivat virtausvälitteisen laajentumisen kanssa.
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-radiaalisen pulssiaallon nopeudet (PWV), validoidut yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskin markkerit, määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCorVx-tekniikkaa (AtCor Medical).
PWV on mittauskohtien välisen verisuonisegmentin kokonaisjäykkyyden indeksi 59.
Siten, vaikka kaulavaltimon-femoraalinen PWV on proksimaalisten (keskisten) valtimoiden yleisen jäykkyyden indeksi, ääreisvaltimoiden yleinen jäykkyys vaikuttaa suhteellisesti enemmän kaulavaltimon-säteittäiseen PWV:hen.
Magnevist Gadolinium (GD)-dietyleeni-triamiini-pentaetikkahappo-bis-oleaatti (0,07-0,14 ml/kg) käytetään GFR:n määrittämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarisen toimintanopeuden (GFR) suodatus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Magnevist Gadolinium (GD)-dietyleeni-triamiini-pentaetikkahappo-bis-oleaatti (0,07-0,14 ml/kg) käytetään GFR:n määrittämiseen.
|
Päivä 2
|
|
Munuaisten plasmavirtauksen (RPF) suodatus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Injektio ei-radioaktiivista jodihippuraattia (0,07 ml/kg) annetaan munuaisplasmavirtauksen (RPF) suodatuksen määrittämiseksi.
|
Päivä 2
|
|
Proteinuria mitataan virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Proteinuria voi olla merkki munuaisvauriosta.
Koska seerumiproteiinit imeytyvät helposti takaisin virtsasta, ylimääräinen proteiini osoittaa joko imeytymisen riittämättömyyttä tai heikentynyttä suodatusta.
Diabeetikoilla voi olla vaurioituneita nefroneja ja heille voi kehittyä proteinuria.
|
Päivä 2
|
|
Kystatiini C mitataan verestä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kystatiini C voidaan mitata satunnaisesta seeruminäytteestä (veren neste, josta punasolut ja hyytymistekijät on poistettu) käyttämällä immunologisia määrityksiä, kuten nefelometriaa tai hiukkasilla tehostettua sameusmittausta.
|
Päivä 2
|
|
Mikroalbuminuria mitataan virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Mikroalbuminurian tuottaman albumiiniproteiinin määrä voidaan havaita erityisillä albumiinispesifisillä virtsan mittatikuilla.
Mikroalbumiinivirtsatesti määrittää albumiinin esiintymisen virtsassa.
Hyvin toimivassa kehossa albumiinia ei normaalisti ole virtsassa, koska munuaiset pidättyvät verenkiertoon.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ambulatorista verenpainetta (BP) seurataan kaupallisesti saatavalla laitteella (TIBA Ambulo 2400) 24 tunnin ajan, ja mittaukset tehdään 30 minuutin välein hereillä ollessa ja tunnin välein unen aikana.
|
24 tuntia
|
|
Perifeeristen valtimoiden tonometria
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) mittaa muutoksia ihon verenkierrossa, jotka korreloivat virtausvälitteisen laajentumisen kanssa.
|
24 tuntia
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-radiaalisen pulssiaallon nopeudet (PWV), validoidut yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskin markkerit, määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCorVx-tekniikkaa (AtCor Medical).
PWV on mittauskohtien välisen verisuonisegmentin kokonaisjäykkyyden indeksi 59.
Siten, vaikka kaulavaltimon-femoraalinen PWV on proksimaalisten (keskisten) valtimoiden yleisen jäykkyyden indeksi, ääreisvaltimoiden yleinen jäykkyys vaikuttaa suhteellisesti enemmän kaulavaltimon-säteittäiseen PWV:hen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .