Impact van acuut nierletsel bij kinderen bij ernstige sepsis bij jonge volwassenen (IMPRESS-YA)
26 maart 2020 bijgewerkt door: University of Florida
Langetermijnimpact van acuut nierletsel bij kinderen bij ernstige sepsis bij jonge volwassenen - IMPRESS YA
Sepsis is wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak bij kinderen.
Miljoenen kinderen overleven, maar blijven achter met een verminderde gezondheid.
Sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (sAKI) wordt steeds meer erkend als een significante factor die verband houdt met langdurige mortaliteit onder verschillende patiëntenpopulaties.
Nierdisfunctie en daaropvolgende chronische nierziekte zijn betrokken bij de ontwikkeling van hypertensie en hart- en vaatziekten.
De algemene hypothese van de onderzoekers is dat sepsis-gerelateerde AKI bij de pediatrische populatie niet-herkende langetermijngevolgen zal hebben met betrekking tot de nierfunctie, endotheliale functie, bloeddrukcontrole en algehele gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een tweearmige cross-sectionele controlecohort poliklinische evaluatie zijn.
Proefpersonen met sAKI en een willekeurige selectie van niet-sAKI-proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen aan een ander onderzoek naar kwaliteit van leven, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het poliklinische onderzoek.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om naar het Clinical Research Center te komen voor 24-uurs monitoring en deel te nemen aan de poliklinische studie waar urine- en serumonderzoeken de glomerulaire filtratiesnelheid, renale plasmastroom gevolgd door bloeddrukmonitoring, perifere arteriële en applanatietonometrie meten.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Intentie om contact op te nemen met proefpersonen met ernstige sepsis-gerelateerde AKI-subjecten zonder sepsis-gerelateerde AKI en een steekproef van qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten:
• Leeftijd 18-24 op het moment van deelname aan het onderzoek
Voor niet-AKI-sepsispatiënten:
- Ziekenhuisopname met de diagnose sepsis van 1998-2014
- Het niet voldoen aan de pEDRIFLE-criteria voor AKI tijdens de opname van incident-sepsis
- Deelname aan cognitief enquêteonderzoek met voltooiing van de PedsQL-enquête
Voor sAKI-patiënten:
- Ziekenhuisopname met de diagnose sepsis van 1998-2014
- Ernstige AKI zoals gedefinieerd door de pEDRIFLE-criteria tijdens opname van incident-sepsis
- Deelname aan cognitief enquêteonderzoek met voltooiing van de PedsQL-enquête
Uitsluitingscriteria:
Voor alle patiënten:
- Bekende reeds bestaande CKD zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van niertransplantatie of langdurige dialyse
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van opname van incident sepsis
- AKI van primaire nierziekte waaronder acute glomerulonefritis en obstructieve uropathie
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- Bekende of vermoede allergie voor contrastmiddel op basis van gadolinium
- Bekende of vermoede allergie voor jodium of schaaldieren wordt uitgesloten van RPF-meting met joodhippuraat
- Hartfalen of aandoening waarbij de toediening van 0,9% normale zoutoplossing gecontra-indiceerd zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis met ernstige AKI
Deze groep heeft een voorgeschiedenis van pediatrische opname met sepsis-gerelateerde acute nierinsufficiëntie (sAKI), wat leidde tot classificatie van "verwonding" of "falen".
De volgende test zal worden uitgevoerd: urine- en serumonderzoeken om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten met behulp van gadolinium, nierplasmastroom met behulp van een injectie met niet-radioactief joodhippuraat, gevolgd door cardiovasculaire beoordelingen met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, perifere arteriële tonometrie en pols golfsnelheden (PWV).
|
Er zal een injectie met niet-radioactief joodhippuraat (0,07 ml/kg) worden toegediend om de renale plasmastroom (RPF) te bepalen
Andere namen:
Ambulante bloeddruk (BP) monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat (TIBA Ambulo 2400) gedurende 24 uur met metingen elke 30 minuten tijdens het wakker zijn en elk uur tijdens de slaap.
Het apparaat voor perifere arteriële tonometrie (PAT) meet veranderingen in de cutane circulatie die correleren met flow-gemedieerde dilatatie.
Halsslagader-femorale en halsslagader-radiale pulsgolfsnelheden (PWV), gevalideerde markers van individueel cardiovasculair risico, zullen worden bepaald door applanatietonometrie met behulp van SphygmoCorVx-technologie (AtCor Medical).
PWV is een index van de algehele stijfheid van een vasculair segment tussen meetplaatsen 59.
Dus terwijl halsslagader-femorale PWV een index is van de algehele stijfheid van proximale (centrale) slagaders, draagt de algehele stijfheid van perifere slagaders relatief meer bij aan halsslagader-radiale PWV.
Magnevist Gadolinium (GD)-diethyleen-triamine-penta-azijnzuur-bis-oleaat (0,07 tot 0,14 ml/kg) wordt gebruikt om de GFR te bepalen.
Andere namen:
|
|
Sepsis zonder AKI
Deze groep heeft een voorgeschiedenis van een pediatrische opname met sepsis die leidde tot geen classificatie van sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (sAKI).
De volgende test zal worden uitgevoerd: urine- en serumonderzoeken om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten met behulp van gadolinium, nierplasmastroom met behulp van een injectie met niet-radioactief joodhippuraat, gevolgd door cardiovasculaire beoordelingen met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, perifere arteriële tonometrie en pols golfsnelheden (PWV).
|
Er zal een injectie met niet-radioactief joodhippuraat (0,07 ml/kg) worden toegediend om de renale plasmastroom (RPF) te bepalen
Andere namen:
Ambulante bloeddruk (BP) monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat (TIBA Ambulo 2400) gedurende 24 uur met metingen elke 30 minuten tijdens het wakker zijn en elk uur tijdens de slaap.
Het apparaat voor perifere arteriële tonometrie (PAT) meet veranderingen in de cutane circulatie die correleren met flow-gemedieerde dilatatie.
Halsslagader-femorale en halsslagader-radiale pulsgolfsnelheden (PWV), gevalideerde markers van individueel cardiovasculair risico, zullen worden bepaald door applanatietonometrie met behulp van SphygmoCorVx-technologie (AtCor Medical).
PWV is een index van de algehele stijfheid van een vasculair segment tussen meetplaatsen 59.
Dus terwijl halsslagader-femorale PWV een index is van de algehele stijfheid van proximale (centrale) slagaders, draagt de algehele stijfheid van perifere slagaders relatief meer bij aan halsslagader-radiale PWV.
Magnevist Gadolinium (GD)-diethyleen-triamine-penta-azijnzuur-bis-oleaat (0,07 tot 0,14 ml/kg) wordt gebruikt om de GFR te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire Function Rate (GFR) filtratie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Magnevist Gadolinium (GD)-diethyleen-triamine-penta-azijnzuur-bis-oleaat (0,07 tot 0,14 ml/kg) wordt gebruikt om de GFR te bepalen.
|
Dag 2
|
|
Renale plasmastroom (RPF) filtratie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Er wordt een injectie met niet-radioactief joodhippuraat (0,07 ml/kg) toegediend om de filtratie van de renale plasmastroom (RPF) te bepalen.
|
Dag 2
|
|
Proteïnurie wordt gemeten in de urine
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proteïnurie kan een teken zijn van nierschade.
Aangezien serumeiwitten gemakkelijk uit de urine worden geresorbeerd, duidt de aanwezigheid van overtollig eiwit op een onvoldoende absorptie of verminderde filtratie.
Mensen met diabetes kunnen nefronen hebben beschadigd en proteïnurie ontwikkelen.
|
Dag 2
|
|
Cystatine C wordt in het bloed gemeten
Tijdsspanne: Dag 2
|
Cystatine C kan worden gemeten in een willekeurig serummonster (de vloeistof in het bloed waaruit de rode bloedcellen en stollingsfactoren zijn verwijderd) met behulp van immunoassays zoals nefelometrie of deeltjesversterkte turbidimetrie.
|
Dag 2
|
|
Microalbuminurie wordt gemeten in de urine
Tijdsspanne: Dag 2
|
Het niveau van albumine-eiwit geproduceerd door microalbuminurie kan worden gedetecteerd door speciale albumine-specifieke urine-peilstokken.
Een microalbumine-urinetest bepaalt de aanwezigheid van albumine in de urine.
In een goed functionerend lichaam is albumine normaal gesproken niet aanwezig in de urine omdat het door de nieren in de bloedbaan wordt vastgehouden.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ambulante bloeddruk (BP) monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat (TIBA Ambulo 2400) gedurende 24 uur met metingen elke 30 minuten tijdens het wakker zijn en elk uur tijdens de slaap.
|
24 uur
|
|
Perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het apparaat voor perifere arteriële tonometrie (PAT) meet veranderingen in de cutane circulatie die correleren met flow-gemedieerde dilatatie.
|
24 uur
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Halsslagader-femorale en halsslagader-radiale pulsgolfsnelheden (PWV), gevalideerde markers van individueel cardiovasculair risico, zullen worden bepaald door applanatietonometrie met behulp van SphygmoCorVx-technologie (AtCor Medical).
PWV is een index van de algehele stijfheid van een vasculair segment tussen meetplaatsen 59.
Dus terwijl halsslagader-femorale PWV een index is van de algehele stijfheid van proximale (centrale) slagaders, draagt de algehele stijfheid van perifere slagaders relatief meer bij aan halsslagader-radiale PWV.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .