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Auswirkungen der akuten Nierenverletzung bei Kindern bei schwerer Sepsis bei jungen Erwachsenen (IMPRESS-YA)

26. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Langzeitfolgen einer akuten Nierenschädigung bei Kindern bei schwerer Sepsis bei jungen Erwachsenen – IMPRESS YA

Sepsis ist weltweit die häufigste Todesursache im Kindesalter. Millionen von Kindern überleben, bleiben aber gesundheitlich beeinträchtigt. Sepsis-assoziierte akute Nierenschädigung (sAKI) wird zunehmend als ein signifikanter Faktor im Zusammenhang mit der langfristigen Sterblichkeit bei verschiedenen Patientenpopulationen anerkannt. Nierenfunktionsstörungen und nachfolgende chronische Nierenerkrankungen sind an der Entwicklung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen beteiligt. Die allgemeine Hypothese der Forscher lautet, dass bei Kindern und Jugendlichen eine durch Sepsis verursachte AKI unerkannte Langzeitfolgen in Bezug auf die Nierenfunktion, die Endothelfunktion, die Blutdruckkontrolle und die allgemeine Gesundheit haben wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiarmige ambulante Querschnittsuntersuchung der Kontrollkohorte sein. Probanden mit sAKI und eine zufällige Auswahl von Nicht-sAKI-Probanden, die sich bereit erklären, an einer anderen Umfrage zur Lebensqualität teilzunehmen, werden gebeten, an der ambulanten Studie teilzunehmen. Die Probanden werden gebeten, zur 24-Stunden-Überwachung in das Clinical Research Center zu kommen und an der ambulanten Studie teilzunehmen, in der Urin- und Serumstudien zur Messung der glomerulären Filtrationsrate, des renalen Plasmaflusses, gefolgt von Blutdrucküberwachung, peripherer Arterien- und Applanationstonometrie durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Absicht, Probanden mit schwerer Sepsis-assoziierter AKI zu kontaktieren und einzuschreiben Probanden ohne Sepsis-assoziierte AKI und eine Stichprobe von alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten:

• Alter 18-24 zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie

Für Nicht-AKI-Sepsispatienten:

  • Krankenhausaufenthalt mit Diagnose Sepsis von 1998-2014
  • Nichterfüllung der pEDRIFLE-Kriterien für AKI während der Sepsis-Einweisung
  • Teilnahme an kognitiver Umfragestudie mit Abschluss der PedsQL-Umfrage

Für sAKI-Patienten:

  • Krankenhausaufenthalt mit Diagnose Sepsis von 1998-2014
  • Schweres AKI gemäß den pEDRIFLE-Kriterien während der Sepsis-Einweisung
  • Teilnahme an kognitiver Umfragestudie mit Abschluss der PedsQL-Umfrage

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Bekannte vorbestehende CKD, definiert durch eine Nierentransplantation oder Langzeitdialyse in der Vorgeschichte
  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Sepsis-Einweisung
  • AKI aufgrund einer primären Nierenerkrankung, einschließlich akuter Glomerulonephritis und obstruktiver Uropathie
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Jod oder Schalentiere werden von der RPF-Messung mit Jodhippurat ausgeschlossen
  • Herzinsuffizienz oder Zustand, bei dem die Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis mit schwerer AKI
Diese Gruppe wird eine Vorgeschichte von pädiatrischer Aufnahme mit sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (sAKI) haben, die zur Klassifizierung als „Verletzung“ oder „Versagen“ führt. Der folgende Test wird durchgeführt: Urin- und Serumstudien zur Messung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von Gadolinium, renaler Plasmafluss unter Verwendung einer Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat, gefolgt von kardiovaskulären Bewertungen unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, peripherer arterieller Tonometrie und Puls Wellengeschwindigkeiten (PWV).
Arzneimittel: Jodhippurat
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um den renalen Plasmafluss (RPF) zu bestimmen.
Andere Namen:
  • RPF-Filtration
Verfahren: 24 Stunden ambulanter Blutdruck
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
Verfahren: Periphere arterielle Tonometrie
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
Verfahren: Pulswellengeschwindigkeit
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
Arzneimittel: Gadolinium
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaessigsäure-bis-oleat (0,07 bis 0,14 ml/kg) wird zur Bestimmung der GFR verwendet.
Andere Namen:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration
Sepsis ohne AKI
Diese Gruppe wird eine Vorgeschichte einer pädiatrischen Aufnahme mit Sepsis haben, die zu keiner Klassifizierung von sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (sAKI) führt. Der folgende Test wird durchgeführt: Urin- und Serumstudien zur Messung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von Gadolinium, renaler Plasmafluss unter Verwendung einer Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat, gefolgt von kardiovaskulären Bewertungen unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, peripherer arterieller Tonometrie und Puls Wellengeschwindigkeiten (PWV).
Arzneimittel: Jodhippurat
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um den renalen Plasmafluss (RPF) zu bestimmen.
Andere Namen:
  • RPF-Filtration
Verfahren: 24 Stunden ambulanter Blutdruck
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
Verfahren: Periphere arterielle Tonometrie
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
Verfahren: Pulswellengeschwindigkeit
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
Arzneimittel: Gadolinium
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaessigsäure-bis-oleat (0,07 bis 0,14 ml/kg) wird zur Bestimmung der GFR verwendet.
Andere Namen:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration
Zeitfenster: Tag 2
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaessigsäure-bis-oleat (0,07 bis 0,14 ml/kg) wird zur Bestimmung der GFR verwendet.
Tag 2
Filtration des renalen Plasmaflusses (RPF).
Zeitfenster: Tag 2
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um die Filtration des renalen Plasmaflusses (RPF) zu bestimmen.
Tag 2
Proteinurie wird im Urin gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Proteinurie kann ein Zeichen für eine Nierenschädigung sein. Da Serumproteine ​​leicht aus dem Urin reabsorbiert werden, weist das Vorhandensein von überschüssigem Protein entweder auf eine unzureichende Absorption oder eine beeinträchtigte Filtration hin. Menschen mit Diabetes können beschädigte Nephrone haben und eine Proteinurie entwickeln.
Tag 2
Cystatin C wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Cystatin C kann in einer zufälligen Serumprobe (der Flüssigkeit im Blut, aus der die roten Blutkörperchen und Gerinnungsfaktoren entfernt wurden) mithilfe von Immunoassays wie Nephelometrie oder partikelverstärkter Turbidimetrie gemessen werden.
Tag 2
Mikroalbuminurie wird im Urin gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Der Spiegel des durch Mikroalbuminurie produzierten Albuminproteins kann mit speziellen albuminspezifischen Urinteststäbchen nachgewiesen werden. Ein Mikroalbumin-Urintest bestimmt das Vorhandensein von Albumin im Urin. In einem gut funktionierenden Körper ist Albumin normalerweise nicht im Urin vorhanden, da es von den Nieren im Blutkreislauf zurückgehalten wird.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
24 Stunden
Periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
24 Stunden
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

American Society of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500238

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