Impact de l'insuffisance rénale aiguë pédiatrique dans le sepsis sévère chez les jeunes adultes (IMPRESS-YA)
26 mars 2020 mis à jour par: University of Florida
Impact à long terme de l'insuffisance rénale aiguë pédiatrique dans le sepsis sévère chez les jeunes adultes - IMPRESS YA
La septicémie est la cause la plus fréquente de décès chez les enfants dans le monde.
Des millions d'enfants survivent, mais leur santé est altérée.
L'insuffisance rénale aiguë liée au sepsis (IRAs) est de plus en plus reconnue comme un facteur important associé à la mortalité à long terme parmi différentes populations de patients.
Le dysfonctionnement rénal et l'insuffisance rénale chronique subséquente sont impliqués dans le développement de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires.
L'hypothèse générale des enquêteurs est que, dans la population pédiatrique, l'IRA liée à la septicémie aura des conséquences à long terme non reconnues sur la fonction rénale, la fonction endothéliale, le contrôle de la pression artérielle et la santé globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une évaluation ambulatoire transversale à deux bras de la cohorte témoin.
Les sujets atteints de sAKI et une sélection aléatoire de sujets non sAKI qui acceptent de participer à une autre étude d'enquête sur la qualité de vie seront invités à participer à l'étude ambulatoire.
Les sujets seront invités à se présenter au centre de recherche clinique pour une surveillance 24 heures sur 24 et à participer à l'étude ambulatoire où des études urinaires et sériques pour mesurer le taux de filtration glomérulaire, le débit plasmatique rénal suivi d'une surveillance de la pression artérielle, de la tonométrie artérielle périphérique et d'aplanation.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Intention de contacter et d'inscrire des sujets atteints d'IRA liée à une septicémie sévère sans IRA liée à une septicémie et un échantillon de témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les patients :
• Âge 18-24 au moment de la participation à l'étude
Pour les patients atteints de septicémie non AKI :
- Hospitalisation avec un diagnostic de septicémie de 1998 à 2014
- Non-respect des critères pEDRIFLE pour l'IRA lors de l'admission pour incident septique
- Participation à l'étude d'enquête cognitive avec l'achèvement de l'enquête PedsQL
Pour les patients sAKI :
- Hospitalisation avec un diagnostic de septicémie de 1998 à 2014
- AKI sévère tel que défini par les critères pEDRIFLE lors de l'admission pour incident septique
- Participation à l'étude d'enquête cognitive avec l'achèvement de l'enquête PedsQL
Critère d'exclusion:
Pour tous les patients :
- IRC préexistante connue telle que définie par des antécédents de greffe de rein ou de dialyse à long terme
- Âge supérieur à 18 ans au moment de l'admission de l'incident septique
- AKI d'une maladie rénale primaire, y compris la glomérulonéphrite aiguë et l'uropathie obstructive
- Grossesse au moment de l'inscription
- Allergie connue ou suspectée au produit de contraste à base de gadolinium
- Une allergie connue ou suspectée à l'iode ou aux crustacés sera exclue de la mesure RPF avec l'iodohippurate
- Insuffisance cardiaque ou affection dans laquelle l'administration de solution saline normale à 0,9 % serait contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Septicémie avec AKI sévère
Ce groupe aura des antécédents d'admission en pédiatrie avec une lésion rénale aiguë liée à la sepsie (sAKI) qui conduit à la classification de « blessure » ou « échec ».
Le test suivant sera effectué : des études urinaires et sériques pour mesurer le taux de filtration glomérulaire à l'aide de gadolinium, le débit plasmatique rénal à l'aide d'une injection d'iodohippurate non radioactif, suivis d'évaluations cardiovasculaires à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures, d'une tonométrie artérielle périphérique et du pouls vitesses des ondes (PWV).
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Une injection d'iodohippurate non radioactif (0,07 mL/kg) sera administrée pour déterminer le débit plasmatique rénal (RPF)
Autres noms:
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (TA) sera effectuée à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce (TIBA Ambulo 2400) pendant 24 heures avec des mesures toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les heures pendant le sommeil.
Le dispositif de tonométrie artérielle périphérique (PAT) mesure les modifications de la circulation cutanée qui sont en corrélation avec la dilatation médiée par le flux.
Les vitesses d'onde de pouls (VOP) carotide-fémorale et carotide-radiale, marqueurs validés du risque cardiovasculaire individuel, seront déterminées par tonométrie par aplanation à l'aide de la technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical).
La PWV est un indice de la rigidité globale d'un segment vasculaire entre les sites de mesure 59.
Ainsi, alors que la PWV carotide-fémorale est un indice de la rigidité globale des artères proximales (centrales), la rigidité globale des artères périphériques contribue relativement plus à la PWV carotide-radiale.
Magnevist Gadolinium (GD)-diéthylène-triamine-acide pentaacétique-bis-oléate (0,07 à 0,14 mL/kg) sera utilisé pour déterminer le DFG.
Autres noms:
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Septicémie sans AKI
Ce groupe aura des antécédents d'hospitalisation pédiatrique avec septicémie qui n'a conduit à aucune classification d'insuffisance rénale aiguë liée à la septicémie (sAKI).
Le test suivant sera effectué : des études urinaires et sériques pour mesurer le taux de filtration glomérulaire à l'aide de gadolinium, le débit plasmatique rénal à l'aide d'une injection d'iodohippurate non radioactif, suivis d'évaluations cardiovasculaires à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures, d'une tonométrie artérielle périphérique et du pouls vitesses des ondes (PWV).
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Une injection d'iodohippurate non radioactif (0,07 mL/kg) sera administrée pour déterminer le débit plasmatique rénal (RPF)
Autres noms:
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (TA) sera effectuée à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce (TIBA Ambulo 2400) pendant 24 heures avec des mesures toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les heures pendant le sommeil.
Le dispositif de tonométrie artérielle périphérique (PAT) mesure les modifications de la circulation cutanée qui sont en corrélation avec la dilatation médiée par le flux.
Les vitesses d'onde de pouls (VOP) carotide-fémorale et carotide-radiale, marqueurs validés du risque cardiovasculaire individuel, seront déterminées par tonométrie par aplanation à l'aide de la technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical).
La PWV est un indice de la rigidité globale d'un segment vasculaire entre les sites de mesure 59.
Ainsi, alors que la PWV carotide-fémorale est un indice de la rigidité globale des artères proximales (centrales), la rigidité globale des artères périphériques contribue relativement plus à la PWV carotide-radiale.
Magnevist Gadolinium (GD)-diéthylène-triamine-acide pentaacétique-bis-oléate (0,07 à 0,14 mL/kg) sera utilisé pour déterminer le DFG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Filtration du taux de fonction glomérulaire (DFG)
Délai: Jour 2
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Magnevist Gadolinium (GD)-diéthylène-triamine-acide pentaacétique-bis-oléate (0,07 à 0,14 mL/kg) sera utilisé pour déterminer le DFG.
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Jour 2
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Filtration par flux de plasma rénal (RPF)
Délai: Jour 2
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Une injection d'iodohippurate non radioactif (0,07 mL/kg) sera administrée pour déterminer la filtration du débit plasmatique rénal (RPF).
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Jour 2
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La protéinurie sera mesurée dans l'urine
Délai: Jour 2
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La protéinurie peut être un signe de lésions rénales (reins).
Étant donné que les protéines sériques sont facilement réabsorbées à partir de l'urine, la présence d'un excès de protéines indique soit une insuffisance d'absorption, soit une altération de la filtration.
Les personnes atteintes de diabète peuvent avoir des néphrons endommagés et développer une protéinurie.
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Jour 2
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La cystatine C sera mesurée dans le sang
Délai: Jour 2
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La cystatine C peut être mesurée dans un échantillon aléatoire de sérum (le liquide sanguin dont les globules rouges et les facteurs de coagulation ont été éliminés) à l'aide d'immunodosages tels que la néphélométrie ou la turbidimétrie assistée par particules.
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Jour 2
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La microalbuminurie sera mesurée dans l'urine
Délai: Jour 2
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Le niveau de protéine d'albumine produite par la microalbuminurie peut être détecté par des bandelettes urinaires spécifiques à l'albumine.
Un test d'urine de microalbumine détermine la présence de l'albumine dans l'urine.
Dans un corps qui fonctionne correctement, l'albumine n'est normalement pas présente dans l'urine car elle est retenue dans le sang par les reins.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle ambulatoire 24h/24
Délai: 24 heures
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La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (TA) sera effectuée à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce (TIBA Ambulo 2400) pendant 24 heures avec des mesures toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les heures pendant le sommeil.
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24 heures
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Tonométrie artérielle périphérique
Délai: 24 heures
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Le dispositif de tonométrie artérielle périphérique (PAT) mesure les modifications de la circulation cutanée qui sont en corrélation avec la dilatation médiée par le flux.
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24 heures
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 24 heures
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Les vitesses d'onde de pouls (VOP) carotide-fémorale et carotide-radiale, marqueurs validés du risque cardiovasculaire individuel, seront déterminées par tonométrie par aplanation à l'aide de la technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical).
La PWV est un indice de la rigidité globale d'un segment vasculaire entre les sites de mesure 59.
Ainsi, alors que la PWV carotide-fémorale est un indice de la rigidité globale des artères proximales (centrales), la rigidité globale des artères périphériques contribue relativement plus à la PWV carotide-radiale.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500238
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