Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​pædiatrisk akut nyreskade ved svær sepsis hos unge voksne (IMPRESS-YA)

26. marts 2020 opdateret af: University of Florida

Langsigtet virkning af akut nyreskade hos børn i svær sepsis hos unge voksne - IMPRESS YA

Sepsis er den mest almindelige årsag til børnedød på verdensplan. Millioner af børn overlever, men står tilbage med et svækket helbred. Sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI) anerkendes i stigende grad som en væsentlig faktor forbundet med langtidsdødelighed blandt forskellige patientpopulationer. Renal dysfunktion og efterfølgende kronisk nyresygdom er impliceret i udviklingen af ​​hypertension og kardiovaskulær sygdom. Efterforskernes overordnede hypotese er, at i den pædiatriske population vil sepsis-relateret AKI have uerkendte, langsigtede konsekvenser med hensyn til nyrefunktion, endotelfunktion, blodtrykskontrol og overordnet helbred.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en to-arms tværsnitskontrol-kohorte ambulant evaluering. Forsøgspersoner med sAKI og et tilfældigt udvalg af ikke-sAKI-personer, der accepterer at deltage i en anden undersøgelse af livskvalitetsundersøgelse, vil blive bedt om at deltage i den ambulante undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at komme ind til Klinisk Forskningscenter for 24-timers overvågning og deltage i det ambulante studie, hvor urin- og serumundersøgelser for at måle glomerulær filtrationshastighed, renal plasmaflow efterfulgt af blodtryksovervågning, perifer arteriel og applanationstonometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hensigt om at kontakte og tilmelde forsøgspersoner med svær sepsis-relaterede AKI-personer uden sepsis-relateret AKI og en prøve af alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter:

• Alder 18-24 på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen

For ikke-AKI-sepsispatienter:

  • Indlæggelse med diagnosen sepsis fra 1998-2014
  • Manglende opfyldelse af pEDRIFLE-kriterierne for AKI under hændelse af sepsis-indlæggelse
  • Deltagelse i kognitiv undersøgelsesundersøgelse med gennemførelse af PedsQL undersøgelsen

Til sAKI-patienter:

  • Indlæggelse med diagnosen sepsis fra 1998-2014
  • Alvorlig AKI som defineret af pEDRIFLE-kriterierne under hændelse af sepsis-indlæggelse
  • Deltagelse i kognitiv undersøgelsesundersøgelse med gennemførelse af PedsQL undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Kendt allerede eksisterende CKD som defineret af historie med nyretransplantation eller langvarig dialyse
  • Alder over 18 år på tidspunktet for sepsisindlæggelse
  • AKI fra primær nyresygdom, herunder akut glomerulonefritis og obstruktiv uropati
  • Graviditet ved tilmelding
  • Kendt eller mistænkt allergi over for gadoliniumbaseret kontrast
  • Kendt eller mistænkt allergi over for jod eller skaldyr vil blive udelukket fra RPF-måling med iodohippurat
  • Hjertesvigt eller tilstand, hvor administration af 0,9 % normalt saltvand ville være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis med svær AKI
Denne gruppe vil have en historie med pædiatrisk indlæggelse med sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI), som fører til klassificering af "skade" eller "svigt". Følgende test vil blive udført: urin- og serumundersøgelser til måling af glomerulær filtrationshastighed ved brug af gadolinium, renal plasmaflow ved hjælp af en injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat, efterfulgt af kardiovaskulære vurderinger ved hjælp af 24 timers ambulant blodtryksovervågning, perifer arteriel tonometri og puls bølgehastigheder (PWV).
Medicin: Jodhippurat
En injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat (0,07 ml/kg) vil blive administreret for at bestemme renal plasma flow (RPF)
Andre navne:
  • RPF-filtrering
Procedure: 24 timers ambulant blodtryk
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
Procedure: Perifer arteriel tonometri
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
Procedure: Pulsbølgehastighed
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved hjælp af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
Medicin: Gadolinium
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaeddikesyre-bis-oleat (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Andre navne:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
Sepsis uden AKI
Denne gruppe vil have en historie med en pædiatrisk indlæggelse med sepsis, som ikke fører til klassificering af sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI). Følgende test vil blive udført: urin- og serumundersøgelser til måling af glomerulær filtrationshastighed ved brug af gadolinium, renal plasmaflow ved hjælp af en injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat, efterfulgt af kardiovaskulære vurderinger ved hjælp af 24 timers ambulant blodtryksovervågning, perifer arteriel tonometri og puls bølgehastigheder (PWV).
Medicin: Jodhippurat
En injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat (0,07 ml/kg) vil blive administreret for at bestemme renal plasma flow (RPF)
Andre navne:
  • RPF-filtrering
Procedure: 24 timers ambulant blodtryk
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
Procedure: Perifer arteriel tonometri
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
Procedure: Pulsbølgehastighed
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved hjælp af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
Medicin: Gadolinium
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaeddikesyre-bis-oleat (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Andre navne:
  • Magnevist Gadolinium (GD)
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
Tidsramme: Dag 2
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaeddikesyre-bis-oleat (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Dag 2
Renal plasma flow (RPF) filtrering
Tidsramme: Dag 2
En injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat (0,07 ml/kg) vil blive administreret for at bestemme renal plasma flow (RPF) filtration.
Dag 2
Proteinuri vil blive målt i urinen
Tidsramme: Dag 2
Proteinuri kan være et tegn på nyreskade (nyre). Da serumproteiner let reabsorberes fra urin, indikerer tilstedeværelsen af ​​overskydende protein enten en utilstrækkelig absorption eller svækket filtration. Mennesker med diabetes kan have beskadiget nefroner og udvikle proteinuri.
Dag 2
Cystatin C vil blive målt i blodet
Tidsramme: Dag 2
Cystatin C kan måles i en tilfældig prøve af serum (væsken i blodet, hvorfra de røde blodlegemer og koagulationsfaktorer er blevet fjernet) ved hjælp af immunoassays såsom nefelometri eller partikelforstærket turbidimetri.
Dag 2
Mikroalbuminuri vil blive målt i urinen
Tidsramme: Dag 2
Niveauet af albuminprotein produceret af mikroalbuminuri kan påvises ved hjælp af specielle albuminspecifikke urinpinde. En mikroalbumin-urintest bestemmer tilstedeværelsen af ​​albumin i urinen. I en korrekt fungerende krop er albumin normalt ikke til stede i urinen, fordi det tilbageholdes i blodbanen af ​​nyrerne.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
24 timer
Perifer arteriel tonometri
Tidsramme: 24 timer
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
24 timer
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 timer
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved hjælp af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

American Society of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (SKØN)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner