Влияние острого почечного повреждения у детей на тяжелый сепсис у молодых взрослых (IMPRESS-YA)
26 марта 2020 г. обновлено: University of Florida
Долгосрочное влияние острого почечного повреждения у детей на тяжелый сепсис у молодых взрослых - IMPRESS YA
Сепсис является наиболее распространенной причиной детской смертности во всем мире.
Миллионы детей выживают, но остаются с ослабленным здоровьем.
Связанное с сепсисом острое повреждение почек (ОПП) все чаще признается важным фактором, связанным с долгосрочной смертностью среди различных групп пациентов.
Почечная дисфункция и последующее хроническое заболевание почек связаны с развитием гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Общая гипотеза исследователей заключается в том, что в педиатрической популяции связанный с сепсисом ОПП будет иметь непризнанные долгосрочные последствия в отношении функции почек, эндотелиальной функции, контроля артериального давления и общего состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это будет двухгрупповая перекрестная контрольная когортная амбулаторная оценка.
Субъектам с sAKI и случайным образом выбранным субъектам без sAKI, которые соглашаются участвовать в другом исследовании исследования качества жизни, будет предложено принять участие в амбулаторном исследовании.
Субъектов попросят прийти в Центр клинических исследований для 24-часового мониторинга и принять участие в амбулаторном исследовании, в ходе которого исследуют мочу и сыворотку для измерения скорости клубочковой фильтрации, почечного плазмотока с последующим мониторингом артериального давления, тонометрией периферических артерий и аппланацией.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Намерение установить контакт и зарегистрировать субъектов с тяжелым ОПП, связанным с сепсисом, без ОПП, связанного с сепсисом, и выборку здоровых лиц соответствующего возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
Для всех пациентов:
• Возраст от 18 до 24 лет на момент участия в исследовании
Для пациентов с сепсисом без ОПП:
- Госпитализация с диагнозом сепсис с 1998-2014 гг.
- Несоответствие критериям pEDRIFLE для ОПП во время госпитализации с сепсисом
- Участие в когнитивном опросе с завершением опроса PedsQL
Для пациентов с sAKI:
- Госпитализация с диагнозом сепсис с 1998-2014 гг.
- Тяжелое ОПП согласно критериям pEDRIFLE при поступлении в больницу с сепсисом
- Участие в когнитивном опросе с завершением опроса PedsQL
Критерий исключения:
Для всех пациентов:
- Известная ранее существовавшая ХБП, определяемая историей трансплантации почки или длительного диализа
- Возраст более 18 лет на момент госпитализации с сепсисом
- ОПП вследствие первичного заболевания почек, включая острый гломерулонефрит и обструктивную уропатию
- Беременность на момент регистрации
- Известная или предполагаемая аллергия на контраст на основе гадолиния
- Известная или предполагаемая аллергия на йод или моллюсков будет исключена из измерения RPF с йодогиппуратом.
- Сердечная недостаточность или состояние, при котором введение 0,9% физиологического раствора противопоказано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сепсис с тяжелым ОПП
Эта группа будет иметь в анамнезе педиатрическую госпитализацию по поводу острого повреждения почек (ОПП), связанного с сепсисом, что приведет к классификации «травмы» или «неудачи».
Будут проведены следующие тесты: исследования мочи и сыворотки для измерения скорости клубочковой фильтрации с использованием гадолиния, почечного кровотока с помощью инъекции нерадиоактивного йодогиппурата с последующей оценкой сердечно-сосудистой системы с использованием 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, тонометрии периферических артерий и пульса. волновые скорости (СПВ).
|
Инъекция нерадиоактивного йодгиппурата (0,07 мл/кг) будет вводиться для определения почечного плазмотока (RPF).
Другие имена:
Мониторинг амбулаторного артериального давления (АД) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже устройства (TIBA Ambulo 2400) в течение 24 часов с измерением каждые 30 минут в состоянии бодрствования и каждый час во время сна.
Устройство для тонометрии периферических артерий (PAT) измеряет изменения кожного кровообращения, которые коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком.
Каротидно-бедренная и каротидно-лучевая скорости пульсовой волны (СПВ), валидированные маркеры индивидуального сердечно-сосудистого риска, будут определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием технологии SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV представляет собой показатель общей жесткости сосудистого сегмента между точками измерения 59.
Таким образом, в то время как каротидно-бедренная СПВ является показателем общей жесткости проксимальных (центральных) артерий, общая жесткость периферических артерий вносит относительно больший вклад в каротидно-лучевую СПВ.
Magnevist Gadolinium (GD)-диэтилен-триамин-пентауксусная кислота-бис-олеат (от 0,07 до 0,14 мл/кг) будет использоваться для определения СКФ.
Другие имена:
|
|
Сепсис без ОПП
Эта группа будет иметь в анамнезе педиатрическую госпитализацию с сепсисом, что не приведет к классификации связанного с сепсисом острого повреждения почек (ОПП).
Будут проведены следующие тесты: исследования мочи и сыворотки для измерения скорости клубочковой фильтрации с использованием гадолиния, почечного кровотока с помощью инъекции нерадиоактивного йодогиппурата с последующей оценкой сердечно-сосудистой системы с использованием 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, тонометрии периферических артерий и пульса. волновые скорости (СПВ).
|
Инъекция нерадиоактивного йодгиппурата (0,07 мл/кг) будет вводиться для определения почечного плазмотока (RPF).
Другие имена:
Мониторинг амбулаторного артериального давления (АД) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже устройства (TIBA Ambulo 2400) в течение 24 часов с измерением каждые 30 минут в состоянии бодрствования и каждый час во время сна.
Устройство для тонометрии периферических артерий (PAT) измеряет изменения кожного кровообращения, которые коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком.
Каротидно-бедренная и каротидно-лучевая скорости пульсовой волны (СПВ), валидированные маркеры индивидуального сердечно-сосудистого риска, будут определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием технологии SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV представляет собой показатель общей жесткости сосудистого сегмента между точками измерения 59.
Таким образом, в то время как каротидно-бедренная СПВ является показателем общей жесткости проксимальных (центральных) артерий, общая жесткость периферических артерий вносит относительно больший вклад в каротидно-лучевую СПВ.
Magnevist Gadolinium (GD)-диэтилен-триамин-пентауксусная кислота-бис-олеат (от 0,07 до 0,14 мл/кг) будет использоваться для определения СКФ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой функции (СКФ) фильтрация
Временное ограничение: День 2
|
Magnevist Gadolinium (GD)-диэтилен-триамин-пентауксусная кислота-бис-олеат (от 0,07 до 0,14 мл/кг) будет использоваться для определения СКФ.
|
День 2
|
|
Фильтрация потока почечной плазмы (RPF)
Временное ограничение: День 2
|
Инъекция нерадиоактивного йодгиппурата (0,07 мл/кг) будет вводиться для определения фильтрации почечного потока плазмы (RPF).
|
День 2
|
|
Протеинурия будет измеряться в моче
Временное ограничение: День 2
|
Протеинурия может быть признаком поражения почек (почек).
Поскольку белки сыворотки легко реабсорбируются из мочи, наличие избытка белка указывает либо на недостаточность всасывания, либо на нарушение фильтрации.
У людей с диабетом могут быть повреждены нефроны и развиться протеинурия.
|
День 2
|
|
Цистатин С будет измеряться в крови
Временное ограничение: День 2
|
Цистатин С может быть измерен в произвольно выбранной пробе сыворотки (жидкость в крови, из которой удалены эритроциты и факторы свертывания крови) с использованием иммунологических анализов, таких как нефелометрия или турбидиметрия с усилением частиц.
|
День 2
|
|
В моче определяют микроальбуминурию.
Временное ограничение: День 2
|
Уровень белка альбумина, продуцируемого при микроальбуминурии, можно определить с помощью специальных тест-полосок для определения уровня альбумина в моче.
Анализ мочи на микроальбумин определяет наличие альбумина в моче.
В нормально функционирующем организме альбумин обычно не присутствует в моче, поскольку он задерживается в кровотоке почками.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Мониторинг амбулаторного артериального давления (АД) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже устройства (TIBA Ambulo 2400) в течение 24 часов с измерением каждые 30 минут в состоянии бодрствования и каждый час во время сна.
|
24 часа
|
|
Периферическая артериальная тонометрия
Временное ограничение: 24 часа
|
Устройство для тонометрии периферических артерий (PAT) измеряет изменения кожного кровообращения, которые коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком.
|
24 часа
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 24 часа
|
Каротидно-бедренная и каротидно-лучевая скорости пульсовой волны (СПВ), валидированные маркеры индивидуального сердечно-сосудистого риска, будут определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием технологии SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV представляет собой показатель общей жесткости сосудистого сегмента между точками измерения 59.
Таким образом, в то время как каротидно-бедренная СПВ является показателем общей жесткости проксимальных (центральных) артерий, общая жесткость периферических артерий вносит относительно больший вклад в каротидно-лучевую СПВ.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500238
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .