Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
2020年2月20日 更新者：NYU Langone Health
Assessing the Use of Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
The purpose of this study is to examine the feasibility of using e-cigarettes as a method for harm reduction and the effects of providing e-cigarettes (or placebo e-cigarettes) on smoking outcomes.
Participants will be randomized to receive either e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges, and followed for 3 weeks.
調査の概要
詳細な説明
This pilot study will be a two-arm, randomized controlled trial.
The investigator will randomize 40 participants into each intervention arm.
Participants will be randomized to one of the two arms: e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
Participants will be asked to track their nicotine use via text message.
All participants will receive a 20-30 minute behavioral counseling consultation with a trained tobacco counselor.
Counselors will review each participant's smoking pattern and offer tailored behavioral and environmental change strategies including specific smoking reduction strategy options.
Participants will be given a supply of e-cigarettes and followed for 3 weeks
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 21-35 years old
- daily smokers who smoke at least 10 cigarettes per day (CPD)
- interested in reducing CPDs
- able to provide consent
- Use a cell phone and are willing/able to receive and respond to daily text messages regarding their cigarette use and e-cigarette use on their cell phone
- Willing to use an e-cigarette for 3 weeks
Exclusion Criteria:
- pregnant and/or breast feeding
- currently using smoking cessation medications (including other forms of Nicotine Replacement Therapy (NRT), buproprion, or varenicline)
- enrolled in a smoking cessation program or another cessation trial
- have used an e-cigarette in the past 14 days
- have used any other tobacco products (pipe, cigar, cigarillos, snuff, chewing tobacco, rolling tobacco, or hookah/shisha) in the past 30 days
- score ≥7 (men) or ≥5 (women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C),
- score ≥ 5 on the Drug Abuse Screening Test-10 (DAST)
- report having a history of asthma, other airways diseases, or heart disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：4.5% e-cig
e-cigarettes with nicotine cartridges
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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プラセボコンパレーター：0 mg e-cig
e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in the Number of Cigarettes Per Day (CPD)
時間枠：Baseline up to 3 weeks
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Baseline up to 3 weeks
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Proportion of Participants Who Achieve 50% Reduction in Number of Cigarettes Per Day at 3 Weeks.
時間枠：up to 3 weeks
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Using the percent difference in number of cigarettes per day from baseline to 3-weeks, the proportion of participants who reduced their cigarette usage per day by 50% or greater
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up to 3 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percent of Participants in Each Arm Who Reported Side Effects
時間枠：3 weeks
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Percentage of participants who responded yes to a yes/no question about experiencing any side effects
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3 weeks
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Number of Participants Using Additional Tobacco Products and/or Marijuana
時間枠：Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Percentage Satisfaction Rating for the E-cigarettes
時間枠：3 weeks
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Percent of participants who reported either "Strongly Agree" or "Agree" to liking using e-cigarettes at 3-weeks
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3 weeks
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Number of Nicotine Urges/Cravings
時間枠：Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Number of Participants Experiencing Withdrawal Symptoms
時間枠：Up to 12 weeks
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No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed.
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Up to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donna Shelley, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。