Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy

20. februar 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Assessing the Use of Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy

The purpose of this study is to examine the feasibility of using e-cigarettes as a method for harm reduction and the effects of providing e-cigarettes (or placebo e-cigarettes) on smoking outcomes. Participants will be randomized to receive either e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges, and followed for 3 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This pilot study will be a two-arm, randomized controlled trial. The investigator will randomize 40 participants into each intervention arm. Participants will be randomized to one of the two arms: e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges (0mg). Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges. Participants will be asked to track their nicotine use via text message. All participants will receive a 20-30 minute behavioral counseling consultation with a trained tobacco counselor. Counselors will review each participant's smoking pattern and offer tailored behavioral and environmental change strategies including specific smoking reduction strategy options. Participants will be given a supply of e-cigarettes and followed for 3 weeks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 21-35 years old
  • daily smokers who smoke at least 10 cigarettes per day (CPD)
  • interested in reducing CPDs
  • able to provide consent
  • Use a cell phone and are willing/able to receive and respond to daily text messages regarding their cigarette use and e-cigarette use on their cell phone
  • Willing to use an e-cigarette for 3 weeks

Exclusion Criteria:

  • pregnant and/or breast feeding
  • currently using smoking cessation medications (including other forms of Nicotine Replacement Therapy (NRT), buproprion, or varenicline)
  • enrolled in a smoking cessation program or another cessation trial
  • have used an e-cigarette in the past 14 days
  • have used any other tobacco products (pipe, cigar, cigarillos, snuff, chewing tobacco, rolling tobacco, or hookah/shisha) in the past 30 days
  • score ≥7 (men) or ≥5 (women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C),
  • score ≥ 5 on the Drug Abuse Screening Test-10 (DAST)
  • report having a history of asthma, other airways diseases, or heart disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4.5% e-cig
e-cigarettes with nicotine cartridges
Enhed: e-cigarettes
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
Placebo komparator: 0 mg e-cig
e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
Enhed: e-cigarettes
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in the Number of Cigarettes Per Day (CPD)
Tidsramme: Baseline up to 3 weeks
Baseline up to 3 weeks
Proportion of Participants Who Achieve 50% Reduction in Number of Cigarettes Per Day at 3 Weeks.
Tidsramme: up to 3 weeks
Using the percent difference in number of cigarettes per day from baseline to 3-weeks, the proportion of participants who reduced their cigarette usage per day by 50% or greater
up to 3 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Participants in Each Arm Who Reported Side Effects
Tidsramme: 3 weeks
Percentage of participants who responded yes to a yes/no question about experiencing any side effects
3 weeks
Number of Participants Using Additional Tobacco Products and/or Marijuana
Tidsramme: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Percentage Satisfaction Rating for the E-cigarettes
Tidsramme: 3 weeks
Percent of participants who reported either "Strongly Agree" or "Agree" to liking using e-cigarettes at 3-weeks
3 weeks
Number of Nicotine Urges/Cravings
Tidsramme: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Number of Participants Experiencing Withdrawal Symptoms
Tidsramme: Up to 12 weeks
No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed.
Up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Shelley, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-cigarettes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner