Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
2020년 2월 20일 업데이트: NYU Langone Health
Assessing the Use of Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
The purpose of this study is to examine the feasibility of using e-cigarettes as a method for harm reduction and the effects of providing e-cigarettes (or placebo e-cigarettes) on smoking outcomes.
Participants will be randomized to receive either e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges, and followed for 3 weeks.
연구 개요
상세 설명
This pilot study will be a two-arm, randomized controlled trial.
The investigator will randomize 40 participants into each intervention arm.
Participants will be randomized to one of the two arms: e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
Participants will be asked to track their nicotine use via text message.
All participants will receive a 20-30 minute behavioral counseling consultation with a trained tobacco counselor.
Counselors will review each participant's smoking pattern and offer tailored behavioral and environmental change strategies including specific smoking reduction strategy options.
Participants will be given a supply of e-cigarettes and followed for 3 weeks
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 21-35 years old
- daily smokers who smoke at least 10 cigarettes per day (CPD)
- interested in reducing CPDs
- able to provide consent
- Use a cell phone and are willing/able to receive and respond to daily text messages regarding their cigarette use and e-cigarette use on their cell phone
- Willing to use an e-cigarette for 3 weeks
Exclusion Criteria:
- pregnant and/or breast feeding
- currently using smoking cessation medications (including other forms of Nicotine Replacement Therapy (NRT), buproprion, or varenicline)
- enrolled in a smoking cessation program or another cessation trial
- have used an e-cigarette in the past 14 days
- have used any other tobacco products (pipe, cigar, cigarillos, snuff, chewing tobacco, rolling tobacco, or hookah/shisha) in the past 30 days
- score ≥7 (men) or ≥5 (women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C),
- score ≥ 5 on the Drug Abuse Screening Test-10 (DAST)
- report having a history of asthma, other airways diseases, or heart disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4.5% e-cig
e-cigarettes with nicotine cartridges
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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위약 비교기: 0 mg e-cig
e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in the Number of Cigarettes Per Day (CPD)
기간: Baseline up to 3 weeks
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Baseline up to 3 weeks
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Proportion of Participants Who Achieve 50% Reduction in Number of Cigarettes Per Day at 3 Weeks.
기간: up to 3 weeks
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Using the percent difference in number of cigarettes per day from baseline to 3-weeks, the proportion of participants who reduced their cigarette usage per day by 50% or greater
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up to 3 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent of Participants in Each Arm Who Reported Side Effects
기간: 3 weeks
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Percentage of participants who responded yes to a yes/no question about experiencing any side effects
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3 weeks
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Number of Participants Using Additional Tobacco Products and/or Marijuana
기간: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Percentage Satisfaction Rating for the E-cigarettes
기간: 3 weeks
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Percent of participants who reported either "Strongly Agree" or "Agree" to liking using e-cigarettes at 3-weeks
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3 weeks
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Number of Nicotine Urges/Cravings
기간: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Number of Participants Experiencing Withdrawal Symptoms
기간: Up to 12 weeks
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No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed.
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Up to 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donna Shelley, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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