Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy

20. februar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Assessing the Use of Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy

The purpose of this study is to examine the feasibility of using e-cigarettes as a method for harm reduction and the effects of providing e-cigarettes (or placebo e-cigarettes) on smoking outcomes. Participants will be randomized to receive either e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges, and followed for 3 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This pilot study will be a two-arm, randomized controlled trial. The investigator will randomize 40 participants into each intervention arm. Participants will be randomized to one of the two arms: e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges (0mg). Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges. Participants will be asked to track their nicotine use via text message. All participants will receive a 20-30 minute behavioral counseling consultation with a trained tobacco counselor. Counselors will review each participant's smoking pattern and offer tailored behavioral and environmental change strategies including specific smoking reduction strategy options. Participants will be given a supply of e-cigarettes and followed for 3 weeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 21-35 years old
  • daily smokers who smoke at least 10 cigarettes per day (CPD)
  • interested in reducing CPDs
  • able to provide consent
  • Use a cell phone and are willing/able to receive and respond to daily text messages regarding their cigarette use and e-cigarette use on their cell phone
  • Willing to use an e-cigarette for 3 weeks

Exclusion Criteria:

  • pregnant and/or breast feeding
  • currently using smoking cessation medications (including other forms of Nicotine Replacement Therapy (NRT), buproprion, or varenicline)
  • enrolled in a smoking cessation program or another cessation trial
  • have used an e-cigarette in the past 14 days
  • have used any other tobacco products (pipe, cigar, cigarillos, snuff, chewing tobacco, rolling tobacco, or hookah/shisha) in the past 30 days
  • score ≥7 (men) or ≥5 (women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C),
  • score ≥ 5 on the Drug Abuse Screening Test-10 (DAST)
  • report having a history of asthma, other airways diseases, or heart disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4.5% e-cig
e-cigarettes with nicotine cartridges
Enhet: e-cigarettes
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
Placebo komparator: 0 mg e-cig
e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
Enhet: e-cigarettes
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in the Number of Cigarettes Per Day (CPD)
Tidsramme: Baseline up to 3 weeks
Baseline up to 3 weeks
Proportion of Participants Who Achieve 50% Reduction in Number of Cigarettes Per Day at 3 Weeks.
Tidsramme: up to 3 weeks
Using the percent difference in number of cigarettes per day from baseline to 3-weeks, the proportion of participants who reduced their cigarette usage per day by 50% or greater
up to 3 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Participants in Each Arm Who Reported Side Effects
Tidsramme: 3 weeks
Percentage of participants who responded yes to a yes/no question about experiencing any side effects
3 weeks
Number of Participants Using Additional Tobacco Products and/or Marijuana
Tidsramme: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Percentage Satisfaction Rating for the E-cigarettes
Tidsramme: 3 weeks
Percent of participants who reported either "Strongly Agree" or "Agree" to liking using e-cigarettes at 3-weeks
3 weeks
Number of Nicotine Urges/Cravings
Tidsramme: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Number of Participants Experiencing Withdrawal Symptoms
Tidsramme: Up to 12 weeks
No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed.
Up to 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Shelley, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-01178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på e-cigarettes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere