Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Assessing the Use of Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
The purpose of this study is to examine the feasibility of using e-cigarettes as a method for harm reduction and the effects of providing e-cigarettes (or placebo e-cigarettes) on smoking outcomes.
Participants will be randomized to receive either e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges, and followed for 3 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This pilot study will be a two-arm, randomized controlled trial.
The investigator will randomize 40 participants into each intervention arm.
Participants will be randomized to one of the two arms: e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
Participants will be asked to track their nicotine use via text message.
All participants will receive a 20-30 minute behavioral counseling consultation with a trained tobacco counselor.
Counselors will review each participant's smoking pattern and offer tailored behavioral and environmental change strategies including specific smoking reduction strategy options.
Participants will be given a supply of e-cigarettes and followed for 3 weeks
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 21-35 years old
- daily smokers who smoke at least 10 cigarettes per day (CPD)
- interested in reducing CPDs
- able to provide consent
- Use a cell phone and are willing/able to receive and respond to daily text messages regarding their cigarette use and e-cigarette use on their cell phone
- Willing to use an e-cigarette for 3 weeks
Exclusion Criteria:
- pregnant and/or breast feeding
- currently using smoking cessation medications (including other forms of Nicotine Replacement Therapy (NRT), buproprion, or varenicline)
- enrolled in a smoking cessation program or another cessation trial
- have used an e-cigarette in the past 14 days
- have used any other tobacco products (pipe, cigar, cigarillos, snuff, chewing tobacco, rolling tobacco, or hookah/shisha) in the past 30 days
- score ≥7 (men) or ≥5 (women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C),
- score ≥ 5 on the Drug Abuse Screening Test-10 (DAST)
- report having a history of asthma, other airways diseases, or heart disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4.5% e-cig
e-cigarettes with nicotine cartridges
|
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
|
|
Placebo Comparator: 0 mg e-cig
e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
|
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in the Number of Cigarettes Per Day (CPD)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 weeks
|
Baseline up to 3 weeks
|
|
|
Proportion of Participants Who Achieve 50% Reduction in Number of Cigarettes Per Day at 3 Weeks.
Aikaikkuna: up to 3 weeks
|
Using the percent difference in number of cigarettes per day from baseline to 3-weeks, the proportion of participants who reduced their cigarette usage per day by 50% or greater
|
up to 3 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of Participants in Each Arm Who Reported Side Effects
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Percentage of participants who responded yes to a yes/no question about experiencing any side effects
|
3 weeks
|
|
Number of Participants Using Additional Tobacco Products and/or Marijuana
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
|
|
Percentage Satisfaction Rating for the E-cigarettes
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Percent of participants who reported either "Strongly Agree" or "Agree" to liking using e-cigarettes at 3-weeks
|
3 weeks
|
|
Number of Nicotine Urges/Cravings
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
|
|
Number of Participants Experiencing Withdrawal Symptoms
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
|
No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed.
|
Up to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Shelley, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .