Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
20 de febrero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Assessing the Use of Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
The purpose of this study is to examine the feasibility of using e-cigarettes as a method for harm reduction and the effects of providing e-cigarettes (or placebo e-cigarettes) on smoking outcomes.
Participants will be randomized to receive either e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges, and followed for 3 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This pilot study will be a two-arm, randomized controlled trial.
The investigator will randomize 40 participants into each intervention arm.
Participants will be randomized to one of the two arms: e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
Participants will be asked to track their nicotine use via text message.
All participants will receive a 20-30 minute behavioral counseling consultation with a trained tobacco counselor.
Counselors will review each participant's smoking pattern and offer tailored behavioral and environmental change strategies including specific smoking reduction strategy options.
Participants will be given a supply of e-cigarettes and followed for 3 weeks
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 21-35 years old
- daily smokers who smoke at least 10 cigarettes per day (CPD)
- interested in reducing CPDs
- able to provide consent
- Use a cell phone and are willing/able to receive and respond to daily text messages regarding their cigarette use and e-cigarette use on their cell phone
- Willing to use an e-cigarette for 3 weeks
Exclusion Criteria:
- pregnant and/or breast feeding
- currently using smoking cessation medications (including other forms of Nicotine Replacement Therapy (NRT), buproprion, or varenicline)
- enrolled in a smoking cessation program or another cessation trial
- have used an e-cigarette in the past 14 days
- have used any other tobacco products (pipe, cigar, cigarillos, snuff, chewing tobacco, rolling tobacco, or hookah/shisha) in the past 30 days
- score ≥7 (men) or ≥5 (women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C),
- score ≥ 5 on the Drug Abuse Screening Test-10 (DAST)
- report having a history of asthma, other airways diseases, or heart disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 4.5% e-cig
e-cigarettes with nicotine cartridges
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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Comparador de placebos: 0 mg e-cig
e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in the Number of Cigarettes Per Day (CPD)
Periodo de tiempo: Baseline up to 3 weeks
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Baseline up to 3 weeks
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Proportion of Participants Who Achieve 50% Reduction in Number of Cigarettes Per Day at 3 Weeks.
Periodo de tiempo: up to 3 weeks
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Using the percent difference in number of cigarettes per day from baseline to 3-weeks, the proportion of participants who reduced their cigarette usage per day by 50% or greater
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up to 3 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent of Participants in Each Arm Who Reported Side Effects
Periodo de tiempo: 3 weeks
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Percentage of participants who responded yes to a yes/no question about experiencing any side effects
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3 weeks
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Number of Participants Using Additional Tobacco Products and/or Marijuana
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Percentage Satisfaction Rating for the E-cigarettes
Periodo de tiempo: 3 weeks
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Percent of participants who reported either "Strongly Agree" or "Agree" to liking using e-cigarettes at 3-weeks
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3 weeks
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Number of Nicotine Urges/Cravings
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Number of Participants Experiencing Withdrawal Symptoms
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
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No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed.
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Up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .