Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
20 février 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Assessing the Use of Electronic Cigarettes (E-cigarettes) as a Harm Reduction Strategy
The purpose of this study is to examine the feasibility of using e-cigarettes as a method for harm reduction and the effects of providing e-cigarettes (or placebo e-cigarettes) on smoking outcomes.
Participants will be randomized to receive either e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges, and followed for 3 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This pilot study will be a two-arm, randomized controlled trial.
The investigator will randomize 40 participants into each intervention arm.
Participants will be randomized to one of the two arms: e-cigarettes with nicotine cartridges or e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
Participants will be asked to track their nicotine use via text message.
All participants will receive a 20-30 minute behavioral counseling consultation with a trained tobacco counselor.
Counselors will review each participant's smoking pattern and offer tailored behavioral and environmental change strategies including specific smoking reduction strategy options.
Participants will be given a supply of e-cigarettes and followed for 3 weeks
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 21-35 years old
- daily smokers who smoke at least 10 cigarettes per day (CPD)
- interested in reducing CPDs
- able to provide consent
- Use a cell phone and are willing/able to receive and respond to daily text messages regarding their cigarette use and e-cigarette use on their cell phone
- Willing to use an e-cigarette for 3 weeks
Exclusion Criteria:
- pregnant and/or breast feeding
- currently using smoking cessation medications (including other forms of Nicotine Replacement Therapy (NRT), buproprion, or varenicline)
- enrolled in a smoking cessation program or another cessation trial
- have used an e-cigarette in the past 14 days
- have used any other tobacco products (pipe, cigar, cigarillos, snuff, chewing tobacco, rolling tobacco, or hookah/shisha) in the past 30 days
- score ≥7 (men) or ≥5 (women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C),
- score ≥ 5 on the Drug Abuse Screening Test-10 (DAST)
- report having a history of asthma, other airways diseases, or heart disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 4.5% e-cig
e-cigarettes with nicotine cartridges
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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Comparateur placebo: 0 mg e-cig
e-cigarettes with placebo cartridges (0mg).
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Participants and research assistants will be blind to the allocation of nicotine or placebo e-cigarettes as there are no difference in appearance or odor of the mist emitted from the e-cigarettes with and without nicotine containing cartridges.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in the Number of Cigarettes Per Day (CPD)
Délai: Baseline up to 3 weeks
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Baseline up to 3 weeks
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Proportion of Participants Who Achieve 50% Reduction in Number of Cigarettes Per Day at 3 Weeks.
Délai: up to 3 weeks
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Using the percent difference in number of cigarettes per day from baseline to 3-weeks, the proportion of participants who reduced their cigarette usage per day by 50% or greater
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up to 3 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent of Participants in Each Arm Who Reported Side Effects
Délai: 3 weeks
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Percentage of participants who responded yes to a yes/no question about experiencing any side effects
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3 weeks
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Number of Participants Using Additional Tobacco Products and/or Marijuana
Délai: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Percentage Satisfaction Rating for the E-cigarettes
Délai: 3 weeks
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Percent of participants who reported either "Strongly Agree" or "Agree" to liking using e-cigarettes at 3-weeks
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3 weeks
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Number of Nicotine Urges/Cravings
Délai: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Number of Participants Experiencing Withdrawal Symptoms
Délai: Up to 12 weeks
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No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed.
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Up to 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Shelley, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .