膠芽腫患者におけるイキサゾミブ (MLN9708) のフェーズ 0 解析
2021年3月2日 更新者：Jeffrey James Olson、Emory University
この第 0 相試験では、手術を受ける予定の、転移した神経膠芽腫または一定期間の改善後に再発した神経膠芽腫患者の治療において、クエン酸イキサゾミブを研究します。
イクサゾミブを経口投与すると、脳内の腫瘍細胞に到達できる可能性があります。
イキサゾミブの投与を受けている患者から採取した組織、血液、血漿のサンプルを研究室で研究することは、医師が細胞に対するイキサゾミブの影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
また、医師が患者が治療にどの程度反応するかを理解するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 術前投与後の神経膠芽腫におけるイキサゾミブ（クエン酸イキサゾミブ）の組織濃度の測定。
II.術前投与後の外科的サンプリング中のイキサゾミブの血液および血漿濃度の測定。
第二の目的:
I. 組織濃度評価のための手術を受ける神経膠芽腫患者におけるイキサゾミブの単回投与後の安全性の評価。
概要：
患者は手術の3時間前にイキサゾミブを経口投与（PO）します。
研究完了後、患者は30日間追跡調査され、その後は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解してください。
次のような女性患者:
- スクリーニング来院前に少なくとも 1 年間閉経後である、または
- 外科的に無菌である、または
- 妊娠の可能性がある場合、インフォームドコンセントフォームへの署名時から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実施することに同意する、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません）
男性患者は、たとえ外科的に避妊されている場合でも（つまり、精管切除術後の状態）、以下のいずれかに同意する必要があります。
- 治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後90日まで効果的な避妊法を実践することに同意する、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません）
- 患者は、現在外科的切除が必要とされている再発性または進行性神経膠芽腫の診断を受けている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスおよび/またはその他のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2、または (カルノフスキー パフォーマンス ステータス 60 以上)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³;患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前 3 日以内には許可されない
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
- ラボで使用されるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
除外基準:
- 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性となった女性患者
- 以前の化学療法の可逆的効果から完全に回復していない（つまり、グレード1以下の毒性）
- 登録前14日以内に開頭術を含む大手術を行っている
- 登録前3か月以内の脳腫瘍の放射線治療
- -研究登録前14日以内に全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の重篤な感染症
- 過去6か月以内に、制御されていない高血圧、制御されていない不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠
- -イキサゾミブの初回投与前14日以内に、シトクロムP450の強力な阻害剤、ファミリー1、サブファミリーA、ポリペプチド2（CYP1A2）（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、シトクロムP450の強力な阻害剤、ファミリー3、サブファミリーAによる全身治療(CYP3A) (クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール) または強力な CYP3A 誘導剤 (リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用
- 進行中または活動性の全身感染、活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 研究者の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神医学的疾患
- -治験薬、その類似体、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- -嚥下困難を含むイキサゾミブの経口吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置
- 研究登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、何らかの残存疾患の証拠がある。非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合には除外されません。
- 患者はスクリーニング期間中の臨床検査でグレード3以上の末梢神経障害、または痛みを伴うグレード2を患っている
- -この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中、この試験に含まれていない他の治療用治験薬を使用する他の臨床試験への参加
- 以前にイキサゾミブによる治療を受けた患者、またはイキサゾミブによる治療の有無にかかわらずイキサゾミブによる研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサゾミブ
患者は手術の3時間前にイキサゾミブを経口投与されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織におけるイクサゾミブの濃度
時間枠：手術時間は3時間程度
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患者の人口統計、腫瘍、薬物濃度の結果の間の関係は、ピアソンの相関係数で評価され、ワルドの検定で検定されます。
さらに、腫瘍生検サンプルの患者内相関を考慮して、変量効果モデルを使用して濃度の平均誤差と標準誤差を推定します。
観測値の数が限られているとすると、比較的単純な共分散行列 (例:
複合対称）を仮定します。
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手術時間は3時間程度
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イキサゾミブの安全性と忍容性を有する患者の数
時間枠：手術時間は3時間程度
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安全性は、手術当日からステープルまたは縫合糸の除去まで、ルーチンの術後検査室、バイタルサイン、神経学的検査、および画像検査によって評価されました。
このデータが収集され、有害事象が等級付けされ、イキサゾミブ投与との関係が決定されました。
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手術時間は3時間程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大30日間
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イキサゾミブに対する患者の有害反応を層別化するために、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) が使用されました。
イキサゾミブ投与の結果として臨床的に関連する有害事象はありませんでした。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey J. Olson, MD、Emory University/Winship Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月24日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083003
- NCI-2015-01682 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- X16071 (その他の識別子：Takeda)
- Winship3017-15 (その他の識別子：Emory University/Winship Cancer Institute)
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