교모세포종 환자에서 Ixazomib(MLN9708)의 0상 분석

포함 기준:

• 자발적인 서면 동의는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 환자는 현재 외과적 절제가 필요한 재발성 또는 진행성 교모세포종 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2 또는 (Karnofsky 수행 상태 60 이상)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x ULN, 실험실에서 활용
• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, ≤ 1 등급 독성)
• 개두술을 포함한 대수술, 등록 전 14일 이내
• 등록 전 3개월 이내 뇌종양의 방사선 치료
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
• 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450 억제제, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 2(CYP1A2)(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A의 강력한 억제제로 전신 치료 (CYP3A)(클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트의 사용
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질병의 증거가 있음; 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급을 가집니다.
• 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 치료학적 조사 물질을 사용하는 다른 임상 시험에 참여
• 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉으로 연구에 참여한 환자