Analiza fazy 0 Ixazomibu (MLN9708) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

• Pacjentki, które:

  • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
  • Są chirurgicznie sterylne, LUB
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu; (okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)

• Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

  • Zgodzić się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu; (okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)
• Pacjenci muszą mieć wcześniej rozpoznaną nawracającą lub postępującą postać glejaka wielopostaciowego, w przypadku którego obecnie wskazana jest resekcja chirurgiczna
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i/lub inny stan sprawności 0, 1 lub 2 lub (stan sprawności Karnofsky'ego 60 lub wyższy)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³
• liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³; transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
• Hemoglobina > 9 g/dl
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN dla laboratorium wykorzystywanego
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
• Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego
• Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność ≤ stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii
• Poważna operacja, w tym kraniotomia, w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Radioterapia guza mózgu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
• Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką iksazomibu, silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 1, podrodzina A, polipeptydem 2 (CYP1A2) (fluwoksamina, enoksacyna, cyprofloksacyna), silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A) (klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol) lub silnych induktorów CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie miłorzębu japońskiego lub ziela dziurawca
• Trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem
• Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka
• Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg w obrębie przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie lub tolerancję iksazomibu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej; pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
• Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia ≥ 3 lub stopień 2 z bólem w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego
• Udział w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych badanych środków terapeutycznych nieuwzględnionych w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni iksazomibem lub uczestniczyli w badaniu z zastosowaniem iksazomibu niezależnie od tego, czy byli leczeni iksazomibem, czy nie